Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie pro reflux žluči a žaludeční stázu u pacientů po distální gastrektomii

31. července 2009 aktualizováno: The Catholic University of Korea

Studie fáze III o srovnání refluxu žluči a stázy žaludku u pacientů s rakovinou žaludku po distální gastrektomii

Cílem této studie je zhodnotit stupeň refluxu žluči a žaludeční stázy podle rekonstrukčních metod po distální subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku a nalézt vhodnou metodu. Pro tuto studii shromažďujeme devadesát pacientů, kteří podstoupí distální gastrektomii pro karcinom žaludku z 5 institucí a náhodně je rozdělíme do 3 skupin podle rekonstrukčních metod: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ) a 3) neřezaná gastrojejunostomie Roux en Y (neřezaná RY-GJ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří prodělali gastrektomii pro rakovinu žaludku, se mohou vyvinout různé příznaky stáze žaludku a refluxu žluči, tzv. "postgastrektomie syndrom", v důsledku zmenšení kapacity žaludku, snížení vypuzovací schopnosti a změny průchodu potravy. Až dosud to bylo akceptováno jako nevyhnutelný výsledek po resekci žaludku. Míra přežití se však v poslední době zvýšila v důsledku zvýšeného podílu časné rakoviny žaludku. A tak, aby se zlepšila kvalita života pacientů, mnoho vědců skutečně studovalo rekonstrukční metody, které jsou schopny minimalizovat symptom gastrektomií, ale dosud je nespokojen. Účelem této studie je tedy zhodnotit stupeň refluxu žluči a žaludeční stázy podle rekonstrukčních metod po distální subtotální gastrektomii pro karcinom žaludku a nalézt vhodnou metodu.

Pro tuto studii shromažďujeme devadesát pacientů, kteří podstoupí distální gastrektomii pro karcinom žaludku z 5 institucí a náhodně je rozdělíme do 3 skupin podle rekonstrukčních metod: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ) a 3) neřezaná gastrojejunostomie Roux en Y (neřezaná RY-GJ). Dlouhodobým sledováním gastrofibroskopem, průzkumem a tak dále hodnotíme pooperační morbiditu a následně stupeň refluxu žluči, dobu vyprazdňování žaludku a kvalitu života.

Z této studie bychom navrhli standardní rekonstrukční postup po distální gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Korejská republika, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili distální gastrektomii pro adenokarcinom žaludku s následujícími kritérii:

    1. mají rakovinu lokalizovanou ve střední nebo distální části
    2. předoperačně hodnocené jako cT1N0M0 nebo cT2N0M0 pomocí počítačové tomografie a gastrofibroskopu (endoskopický ultrazvuk, volitelně)
    3. mají skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) tři a méně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podle následujících kritérií:

    1. mají současně jinou rakovinu
    2. podstoupil v minulosti léčbu rakoviny (radiologická nebo imunologická nebo chemoterapeutická metoda).
    3. mají systémové zánětlivé onemocnění
    4. mají operaci horní části trávicího traktu
    5. mají rakovinu žaludku s obstrukcí
    6. otěhotnět
    7. léčí diabetiky inzulínem
    8. se účastní nebo se do 1 měsíce účastnili jiných klinických studií
    9. mají BMI nižší než 25
    10. očekává se, že provedou laparoskopickou asistovanou gastrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Billroth-II (B-II) rekonstrukce
Postup: Billroth-II (B-II)
Po konvenční distální gastrektomii s lymfadenektomií je k rekonstrukci použito jejunum distálního segmentu od 10 do 20 cm od Treitze. Jejunální segment se transponuje způsobem před tlustým střevem a následně se provádí gastrojejunostomie pomocí 60mm lineárního řezacího stapleru nebo technikou ručního řezání vstřebatelným stehem. Po anastomóze se provede zesílení stehu.
Ostatní jména:
  • B-II
Jiný: 2
Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ)
Postup: Roux en Y gastrojejunostomie (RY-GJ)
Po konvenční distální gastrektomii s lymfadenektomií je transekováno jejunum v segmentu od 10 do 20 cm a následně je distální konec transponován retro-tračníkem k provedení anastomózy pomocí 60mm lineárního řezacího stapleru nebo techniky ručního řezání vstřebatelným stehem. Po anastomóze se provede zesílení stehu. Resekované proximální jejunum a část jejuna distálně 45 cm od gastrojejunostomie se anastomózují pomocí 60mm lineárního řezacího stapleru nebo techniky ručního řezání vstřebatelným stehem s následným zesílením.
Ostatní jména:
  • RY-GJ
Jiný: 3
Neřezaná gastrojejunostomie Roux en Y (neřezaná RY-GJ)
Postup: uncut Roux en Y gastrojejunostomie
Po klasické distální gastrektomii s lymfadenektomií je k rekonstrukci použito jejunum distálního segmentu 45 cm od Treitzova vazu. Jejunal segment je transponován způsobem ante-colon a následně je provedena gastrojejunostomie pomocí 60mm lineárního řezacího stapleru nebo techniky ručního řezání vstřebatelným stehem s následným zesílením. Po anastomóze se aferentní smyčka distálně 5 cm ucpe pomocí neřezného stapleru nebo ručního pilového stehu. Poté se distální jejunum 10 cm od obstrukční části a eferentní jejunální klička distálně 45 cm od gastrojejunostomie anastomózují způsobem ze strany na stranu a následuje zesílená sutura.
Ostatní jména:
  • nesestříhaný RY-GJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reflux žluči pomocí duální scintigrafie
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po operaci
šest měsíců a jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku pomocí duální scintigrafie
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po operaci
šest měsíců a jeden rok po operaci
Zbytková potrava, gastritida, reflux žluči a refluxní ezofagitida podle nálezů Gastrofiberscope
Časové okno: šest měsíců a jeden rok po operaci
šest měsíců a jeden rok po operaci
Kvalita života podle EORTC QLQ30, STO22
Časové okno: jeden rok po operaci
jeden rok po operaci
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: V nemocnici
V nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCHC06OT049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Billroth-II (B-II)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit