Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование желчного рефлюкса и желудочного стаза у пациентов после дистальной гастрэктомии

31 июля 2009 г. обновлено: The Catholic University of Korea

Исследование фазы III по сравнению желчного рефлюкса и желудочного стаза у пациентов с раком желудка после дистальной гастрэктомии

Целью данного исследования является оценка степени желчного рефлюкса и желудочного стаза в соответствии с методами реконструкции после дистальной субтотальной гастрэктомии по поводу рака желудка и поиск подходящего метода. Для этого исследования мы собрали 90 пациентов, перенесших дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка, из 5 учреждений и случайным образом разделили на 3 группы в соответствии с методами реконструкции: 1) Бильрот-II (B-II), 2) Гастроеюноанастомоз по Ру (RY-GJ). и 3) неразрезанная гастроеюноанастомоз по Ру (неразрезанная RY-GJ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка, могут развиться различные симптомы желудочного стаза и желчного рефлюкса, так называемый «постгастрэктомический синдром», из-за уменьшения емкости желудка, снижения изгоняющей способности и изменения пассажа пищи. До сих пор это считалось неизбежным после резекции желудка. Однако в последнее время показатель выживаемости увеличился из-за увеличения доли раннего рака желудка. И таким образом, для улучшения качества жизни пациентов, многие исследователи фактически изучают методы реконструкции, способные минимизировать симптом путем гастрэктомии, но остаются неудовлетворенными до сих пор. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка степени желчного рефлюкса и желудочного стаза в соответствии с методами реконструкции после дистальной субтотальной гастрэктомии по поводу рака желудка и поиск подходящего метода.

Для этого исследования мы собрали 90 пациентов, перенесших дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка, из 5 учреждений и случайным образом разделили на 3 группы в соответствии с методами реконструкции: 1) Бильрот-II (B-II), 2) Гастроеюноанастомоз по Ру (RY-GJ). и 3) неразрезанная гастроеюноанастомоз по Ру (неразрезанная RY-GJ). Мы оцениваем послеоперационную заболеваемость, а затем степень рефлюкса желчи, время опорожнения желудка и качество жизни посредством длительного динамического наблюдения с помощью гастрофиброскопа, опроса и так далее.

Исходя из этого исследования, мы бы предложили стандартную процедуру реконструкции после дистальной гастрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Корея, Республика, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Корея, Республика, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие дистальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы желудка со следующими критериями:

    1. имеют рак, расположенный в средней или дистальной части
    2. предоперационная стадия cT1N0M0 или cT2N0M0 по данным компьютерной томографии и гастрофиброскопа (Эндоскопическое УЗИ, опционально)
    3. иметь оценку Американского общества анестезиологов (ASA) не более трех баллов.

Критерий исключения:

  • Пациенты по критериям:

    1. иметь одновременно другие виды рака
    2. проходили противораковую терапию (радиологическим, иммунологическим или химиотерапевтическим методом) в прошлом
    3. имеют системное воспалительное заболевание
    4. иметь операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
    5. есть рак желудка с непроходимостью
    6. забеременеть
    7. лечат диабетиков инсулином
    8. участвуют или участвовали в течение 1 месяца в других клинических исследованиях
    9. иметь ИМТ менее 25
    10. ожидается выполнение лапароскопической гастрэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Реконструкция Бильрот-II (Б-II)
Процедура: Бильрот-II (Б-II)
После традиционной дистальной резекции желудка с лимфаденэктомией для реконструкции используют тощую кишку дистального сегмента от 10 до 20 см от Трейтца. Сегмент тощей кишки транспонируют в сторону переднеободочной кишки, после чего выполняют гастроеюноанастомоз с помощью 60-миллиметрового линейно-режущего степлера или техники ручного распиливания рассасывающейся нитью. После анастомоза накладывают укрепляющий шов.
Другие имена:
  • Б-II
Другой: 2
Гастроеюноанастомоз по Ру (RY-GJ)
Процедура: Гастроеюноанастомоз по Ру (RY-GJ)
После традиционной дистальной гастрэктомии с лимфаденэктомией тощую кишку пересекают на участке от 10 до 20 см, а затем дистальный конец транспонируют по пути ретро-ободочной кишки для наложения анастомоза линейным режущим степлером 60 мм или ручным распилом рассасывающимся швом. После анастомоза накладывают укрепляющий шов. Резецированный проксимальный отдел тощей кишки и участок тощей кишки, удаленный на 45 см от гастроеюноанастомоза, анастомозируют с помощью 60-миллиметрового линейного режущего степлера или техники ручной распиловки рассасывающимся швом с последующим наложением усиливающего шва.
Другие имена:
  • RY-GJ
Другой: 3
неразрезанная гастроеюностомия по Ру (неразрезанная RY-GJ)
Процедура: неразрезанная гастроэнтероанастомоз по Ру по Y
После традиционной дистальной резекции желудка с лимфаденэктомией для реконструкции используют тощую кишку дистального сегмента 45 см от связки Трейтца. Сегмент тощей кишки транспонируют в сторону переднеободочной кишки, после чего выполняют гастроеюноанастомоз с помощью 60-мм линейно-режущего степлера или техники ручного распиливания рассасывающимся швом с последующим наложением усиливающих швов. После наложения анастомоза приводящую петлю на расстоянии 5 см перевязывают с помощью нережущего степлера или шовного материала с ручным пилением. Затем дистальный отдел тощей кишки на расстоянии 10 см от обструктивного участка и отводящая петля тощей кишки на расстоянии 45 см от гастроеюноанастомоза анастомозируют бок в бок с последующим наложением усиливающих швов.
Другие имена:
  • неразрезанный RY-GJ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Желчный рефлюкс при двойной сцинтиграфии
Временное ограничение: полгода и год после операции
полгода и год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время опорожнения желудка по данным двойной сцинтиграфии
Временное ограничение: полгода и год после операции
полгода и год после операции
Остаточная пища, гастрит, желчный рефлюкс и рефлюкс-эзофагит по данным гастрофиброскопии
Временное ограничение: полгода и год после операции
полгода и год после операции
Качество жизни по EORTC QLQ30, STO22
Временное ограничение: через год после операции
через год после операции
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: В больнице
В больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCHC06OT049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бильрот-II (Б-II)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться