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Étude comparative sur le reflux biliaire et la stase gastrique chez les patients après une gastrectomie distale

31 juillet 2009 mis à jour par: The Catholic University of Korea

Étude de phase III sur la comparaison du reflux biliaire et de la stase gastrique chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une gastrectomie distale

Le but de cette étude est d'évaluer le degré de reflux biliaire et de stase gastrique selon les méthodes de reconstruction après gastrectomie subtotale distale pour cancer gastrique, et de trouver la méthode appropriée. Nous recueillons quatre-vingt-dix patients qui subissent une gastrectomie distale pour des cancers gastriques pour cette étude dans 5 institutions et répartissons au hasard en 3 groupes selon les méthodes de reconstruction : 1) Billroth-II (B-II), 2) Gastrojéjunostomie Roux en Y (RY-GJ) et 3) gastrojéjunostomie de Roux en Y non coupée (RY-GJ non coupée).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont subi une gastrectomie pour un cancer gastrique peuvent développer divers symptômes de stase gastrique et de reflux biliaire, appelés "syndrome post-gastrectomie", en raison de la diminution de la capacité de l'estomac, de la diminution de la capacité expulsive et du changement du passage des aliments. Jusqu'à présent, cela avait été accepté comme les résultats inévitables après une résection gastrique. Cependant, le taux de survie a récemment été augmenté en raison de la proportion accrue de cancers gastriques précoces. Et ainsi, pour améliorer la qualité de vie des patients, de nombreux chercheurs étudient actuellement les méthodes de reconstruction capables de minimiser le symptôme par gastrectomie, mais cela reste insatisfait jusqu'à présent. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer le degré de reflux biliaire et de stase gastrique selon les méthodes de reconstruction après gastrectomie subtotale distale pour cancer gastrique, et de trouver la méthode appropriée.

Nous recueillons quatre-vingt-dix patients qui subissent une gastrectomie distale pour des cancers gastriques pour cette étude dans 5 institutions et répartissons au hasard en 3 groupes selon les méthodes de reconstruction : 1) Billroth-II (B-II), 2) Gastrojéjunostomie Roux en Y (RY-GJ) et 3) gastrojéjunostomie de Roux en Y non coupée (RY-GJ non coupée). Nous évaluons le taux de morbidité postopératoire puis le degré de reflux biliaire, le temps de vidange gastrique et la qualité de vie grâce à un suivi à long terme à l'aide du gastrofiberscope, de l'enquête, etc.

A partir de cette étude, nous proposons la procédure de reconstruction standard après gastrectomie distale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Corée, République de, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Corée, République de, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une gastrectomie distale pour un adénocarcinome de l'estomac avec les critères suivants :

    1. avez un cancer situé dans les parties médianes ou distales
    2. préopératoire stadifié comme cT1N0M0 ou cT2N0M0 par tomodensitométrie et gastrofibroscope (échographie endoscopique, éventuellement)
    3. avoir un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de trois ou moins

Critère d'exclusion:

  • Patients suivant les critères :

    1. avoir simultanément un autre cancer
    2. a subi un traitement contre le cancer (méthode radiologique ou immunologique ou chimiothérapeutique) au cours de la période antérieure
    3. avez une maladie inflammatoire systémique
    4. avoir une chirurgie gastro-intestinale supérieure
    5. avoir le cancer gastrique avec obstruction
    6. tomber enceinte
    7. traitent les diabétiques avec de l'insuline
    8. participent ou ont participé dans un délai d'un mois à d'autres essais cliniques
    9. avoir un IMC inférieur à 25
    10. doivent effectuer une gastrectomie assistée par laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Reconstruction de Billroth-II (B-II)
Procédure: Billroth-II (B-II)
Après gastrectomie distale classique avec lymphadénectomie, le jéjunum d'un segment distal de 10 à 20 cm de Treitz est utilisé pour la reconstruction. Le segment jéjunal est transposé à la manière d'un anté-côlon, puis une gastrojéjunostomie est réalisée à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire de 60 mm ou d'une technique de sciage à la main avec suture résorbable. Après l'anastomose, une suture de renfort est réalisée.
Autres noms:
  • B-II
Autre: 2
Gastrojéjunostomie de Roux en Y (RY-GJ)
Procédure: Gastrojéjunostomie de Roux en Y (RY-GJ)
Après une gastrectomie distale classique avec lymphadénectomie, le jéjunum est sectionné dans le segment de 10 à 20 cm, puis l'extrémité distale est transposée en rétro-côlon pour réaliser une anastomose à l'aide d'une agrafeuse à coupe linéaire de 60 mm ou d'une technique de sciage à la main avec suture résorbable. Après l'anastomose, une suture de renfort est réalisée. Le jéjunum proximal réséqué et la partie du jéjunum distale à 45 cm de la gastrojéjunostomie sont anastomosés à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire de 60 mm ou d'une technique de sciage à la main avec une suture résorbable suivie d'une suture de renfort.
Autres noms:
  • RY-GJ
Autre: 3
Gastrojéjunostomie de Roux en Y non coupée (RY-GJ non coupée)
Procédure: Gastrojéjunostomie de Roux en Y non coupée
Après une gastrectomie distale conventionnelle avec lymphadénectomie, le jéjunum du segment distal à 45 cm du ligament de Treitz est utilisé pour la reconstruction. Le segment jéjunal est transposé à la manière d'un anté-côlon, puis une gastrojéjunostomie est réalisée à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire de 60 mm ou d'une technique de sciage à la main avec suture résorbable suivie d'une suture de renfort. Après l'anastomose, la boucle afférente distale de 5 cm est obstruée à l'aide d'une agrafeuse non coupante ou d'une suture à la main. Et puis, le jéjunum distal à 10 cm de la partie obstructive et la boucle jéjunale efférente à 45 cm de la gastrojéjunostomie sont anastomosés d'un côté à l'autre, suivis d'une suture de renfort.
Autres noms:
  • non coupé RY-GJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reflux biliaire par double scintigraphie
Délai: six mois et un an après l'opération
six mois et un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de vidange gastrique par Double scintigraphie
Délai: six mois et un an après l'opération
six mois et un an après l'opération
Nourriture résiduelle, gastrite, reflux biliaire et œsophagite par reflux selon les résultats du Gastrofiberscope
Délai: six mois et un an après l'opération
six mois et un an après l'opération
Qualité de vie par EORTC QLQ30, STO22
Délai: un an après l'opération
un an après l'opération
La morbidité et la mortalité
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCHC06OT049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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