Estudo comparativo para refluxo biliar e estase gástrica em pacientes após gastrectomia distal
Estudo de Fase III sobre Comparação de Refluxo Biliar e Estase Gástrica em Pacientes com Câncer Gástrico Após Gastrectomia Distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à gastrectomia por câncer gástrico podem desenvolver vários sintomas por estase gástrica e refluxo biliar, a chamada "síndrome pós-gastrectomia", devido à diminuição da capacidade do estômago, diminuição da capacidade expulsiva e alteração da passagem alimentar. Até agora, isso era aceito como o resultado inevitável após a ressecção gástrica. No entanto, a taxa de sobrevivência aumentou recentemente devido ao aumento da proporção de câncer gástrico precoce. E assim, para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, muitos pesquisadores têm estudado atualmente os métodos de reconstrução que sejam capazes de minimizar o sintoma pela gastrectomia, mas até agora está insatisfeito. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o grau de refluxo biliar e estase gástrica de acordo com os métodos de reconstrução após gastrectomia subtotal distal para câncer gástrico e descobrir o método adequado.
Coletamos noventa pacientes submetidos a gastrectomia distal para câncer gástrico para este estudo de 5 instituições e dividimos aleatoriamente em 3 grupos de acordo com os métodos de reconstrução: 1) Billroth-II (B-II), 2) Gastrojejunostomia em Y de Roux (RY-GJ) e 3) gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes (RY-GJ sem cortes). Avaliamos a taxa de morbidade pós-operatória e, em seguida, o grau de refluxo biliar, o tempo de esvaziamento gástrico e a qualidade de vida por meio de acompanhamento de longo prazo usando o gastrofiberscópio, pesquisa e assim por diante.
A partir deste estudo, sugerimos o procedimento de reconstrução padrão após gastrectomia distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
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In Cheon, Republica da Coréia, 403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia, 137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suwon, Republica da Coréia, 442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à gastrectomia distal para adenocarcinoma de estômago com os seguintes critérios:
- tem câncer localizado em porções médias ou distais
- pré-operatório estadiado como cT1N0M0 ou cT2N0M0 por tomografia computadorizada e gastrofibroscópio (ultrassonografia endoscópica, opcionalmente)
- têm pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de três e menos
Critério de exclusão:
Pacientes seguindo os critérios:
- tem simultaneamente outro câncer
- submetido a terapia de câncer (método radiológico ou imunológico ou quimioterápico) no passado
- tem doença inflamatória sistêmica
- fazer cirurgia gastrointestinal superior
- tem câncer gástrico com obstrução
- engravidar
- estão tratando diabéticos com insulina
- estão participando ou participaram dentro de 1 mês em outros ensaios clínicos
- ter IMC menor que 25
- espera-se que realizem gastrectomia assistida por laparoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Reconstrução de Billroth-II (B-II)
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Após gastrectomia distal convencional com linfadenectomia, o jejuno de um segmento distal de 10 a 20cm de Treitz é utilizado para reconstrução.
O segmento jejunal é transposto em forma de ante-cólon, e então a gastrojejunostomia é realizada com grampeador de corte linear de 60mm ou técnica de serra manual com fio absorvível.
Após a anastomose, é feita a sutura de reforço.
Outros nomes:
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Outro: 2
Gastrojejunostomia em Y de Roux (RY-GJ)
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Após gastrectomia distal convencional com linfadenectomia, o jejuno é seccionado no segmento de 10 a 20 cm, e então a extremidade distal é transposta em forma de retro-cólon para realizar a anastomose usando grampeador de corte linear de 60mm ou técnica de serra manual com fio absorvível.
Após a anastomose, é feita a sutura de reforço.
O jejuno proximal ressecado e a porção distal do jejuno a 45 cm da gastrojejunostomia são anastomosados usando grampeador de corte linear de 60 mm ou técnica de serra manual com sutura absorvível seguida de sutura de reforço.
Outros nomes:
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Outro: 3
gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes (RY-GJ sem cortes)
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Após gastrectomia distal convencional com linfadenectomia, o jejuno do segmento distal a 45 cm do ligamento de Treitz é utilizado para reconstrução.
O segmento jejunal é transposto de forma ante-cólon, e então a gastrojejunostomia é realizada com grampeador de corte linear de 60mm ou técnica de serragem manual com fio absorvível seguido de fio de reforço.
Após a anastomose, a alça aferente distal 5cm é obstruída com grampeador não cortante ou sutura manual.
Em seguida, jejuno distal a 10 cm da porção obstrutiva e alça jejunal eferente distal a 45 cm da gastrojejunostomia são anastomosados de maneira lado a lado seguido de sutura de reforço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Refluxo biliar por cintilografia dupla
Prazo: seis meses e um ano após a operação
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seis meses e um ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de Esvaziamento Gástrico por Dupla Cintilografia
Prazo: seis meses e um ano após a operação
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seis meses e um ano após a operação
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Alimentos residuais, gastrite, refluxo biliar e esofagite de refluxo por achados do gastrofibroscópio
Prazo: seis meses e um ano após a operação
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seis meses e um ano após a operação
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Qualidade de vida por EORTC QLQ30, STO22
Prazo: um ano após a operação
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um ano após a operação
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Morbidade e mortalidade
Prazo: No hospital
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No hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças das vias biliares
- Paralisia
- Refluxo Duodenogástrico
- Neoplasias do Estômago
- Gastroparesia
- Refluxo Biliar
Outros números de identificação do estudo
- HCHC06OT049
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