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Studio comparativo per reflusso biliare e stasi gastrica in pazienti dopo gastrectomia distale

31 luglio 2009 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Studio di fase III sul confronto tra reflusso biliare e stasi gastrica in pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia distale

Lo scopo di questo studio è di valutare il grado di reflusso biliare e di stasi gastrica secondo le metodiche di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale per cancro gastrico e di individuare il metodo corretto. Raccogliamo novanta pazienti sottoposti a gastrectomia distale per tumori gastrici per questo studio da 5 istituzioni e dividiamo casualmente in 3 gruppi in base ai metodi di ricostruzione: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomy (RY-GJ) e 3) gastrodigiunostomia Roux en Y non tagliata (RY-GJ non tagliata).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico potrebbero sviluppare vari sintomi di stasi gastrica e reflusso biliare, la cosiddetta "sindrome post-gastrectomia", a causa della diminuzione della capacità dello stomaco, della diminuzione della capacità espulsiva e del cambiamento del passaggio del cibo. Fino ad ora, quello era stato accettato come il risultato inevitabile dopo la resezione gastrica. Tuttavia, il tasso di sopravvivenza è stato recentemente aumentato a causa dell'aumento della percentuale di cancro gastrico precoce. E così, per migliorare la qualità della vita dei pazienti, molti ricercatori hanno effettivamente studiato metodi ricostruttivi in ​​grado di minimizzare il sintomo attraverso la gastrectomia, ma finora non è stato soddisfatto. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il grado di reflusso biliare e stasi gastrica secondo i metodi di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale per cancro gastrico e scoprire il metodo corretto.

Raccogliamo novanta pazienti sottoposti a gastrectomia distale per tumori gastrici per questo studio da 5 istituzioni e dividiamo casualmente in 3 gruppi in base ai metodi di ricostruzione: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomy (RY-GJ) e 3) gastrodigiunostomia Roux en Y non tagliata (RY-GJ non tagliata). Valutiamo il tasso di morbilità postoperatoria e quindi il grado di reflusso biliare, il tempo di svuotamento gastrico e la qualità della vita attraverso il follow-up a lungo termine utilizzando il gastrofiberscope, il sondaggio e così via.

Da questo studio, suggeriamo la procedura di ricostruzione standard dopo la gastrectomia distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia distale per adenocarcinoma dello stomaco con i seguenti criteri:

    1. avere un cancro localizzato nelle porzioni mediane o distali
    2. stadiazione preoperatoria come cT1N0M0 o cT2N0M0 mediante tomografia computerizzata e gastrofibroscopio (ecografia endoscopica, facoltativamente)
    3. avere un punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) di tre o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che seguono i criteri:

    1. hanno contemporaneamente altri tumori
    2. è stato sottoposto a terapia antitumorale (metodo radiologico o immunologico o chemioterapico) in passato
    3. ha una malattia infiammatoria sistemica
    4. avere un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
    5. avere il cancro gastrico con ostruzione
    6. ottenere una gravidanza
    7. trattano i diabetici con l'insulina
    8. stanno partecipando o hanno partecipato entro 1 mese ad altri studi clinici
    9. avere un BMI inferiore a 25
    10. dovrebbero eseguire la gastrectomia laparoscopica assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Ricostruzione Billroth-II (B-II).
Procedura: Billroth-II (B-II)
Dopo gastrectomia distale convenzionale con linfoadenectomia, per la ricostruzione viene utilizzato il digiuno di un segmento distale da 10 a 20 cm da Treitz. Il segmento digiunale viene trasposto in modo ante-colon, quindi la gastrodigiunostomia viene eseguita utilizzando una suturatrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile. Dopo l'anastomosi, viene eseguita la sutura di rinforzo.
Altri nomi:
  • B-II
Altro: 2
Roux en Y gastrodigiunostomia (RY-GJ)
Procedura: Roux en Y gastrodigiunostomia (RY-GJ)
Dopo la gastrectomia distale convenzionale con linfoadenectomia, il digiuno viene sezionato nel segmento da 10 a 20 cm, quindi l'estremità distale viene trasposta in modo retro-colon per eseguire l'anastomosi utilizzando una suturatrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile. Dopo l'anastomosi, viene eseguita la sutura di rinforzo. Il digiuno prossimale resecato e la porzione di digiuno distale a 45 cm dalla gastrodigiunostomia vengono anastomizzati utilizzando una cucitrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile seguita da sutura di rinforzo.
Altri nomi:
  • RY-GJ
Altro: 3
gastrodigiunostomia Roux en Y non tagliata (RY-GJ non tagliata)
Procedura: uncut Roux en Y gastrodigiunostomia
Dopo la gastrectomia distale convenzionale con linfoadenectomia, per la ricostruzione viene utilizzato il digiuno del segmento distale a 45 cm dal legamento di Treitz. Il segmento digiunale viene trasposto in modo ante-colon, quindi la gastrodigiunostomia viene eseguita utilizzando una suturatrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile seguita da sutura di rinforzo. Dopo l'anastomosi, l'ansa afferente distale di 5 cm viene ostruita utilizzando una cucitrice non tagliente o una sutura manuale. E poi, il digiuno distale a 10 cm dalla porzione ostruttiva e l'ansa digiunale efferente distale a 45 cm dalla gastrodigiunostomia sono anastomizzati in modo da lato a lato seguiti da sutura di rinforzo.
Altri nomi:
  • non tagliato RY-GJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reflusso biliare mediante doppia scintigrafia
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'operazione
sei mesi e un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico mediante doppia scintigrafia
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'operazione
sei mesi e un anno dopo l'operazione
Cibo residuo, gastrite, reflusso biliare ed esofagite da reflusso secondo i risultati del gastroberscopio
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'operazione
sei mesi e un anno dopo l'operazione
Qualità della vita da EORTC QLQ30, STO22
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
un anno dopo l'operazione
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCHC06OT049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro allo stomaco

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