2型糖尿病における血糖コントロールおよび心血管危険因子に対する高一価不飽和脂肪食の影響
2008年2月22日 更新者:University of Cincinnati
2型糖尿病における血糖コントロールと心血管危険因子に対する高一価不飽和脂肪と高炭水化物食の比較
この提案されたランダム化対照試験の目的は、体重、体組成、血糖コントロール、血漿脂質、およびその他の心血管危険因子に対する高一価不飽和脂肪食と高炭水化物食の影響を1年間にわたって比較することです。
現時点では、自由生活をしている被験者を対象としたそのような研究は行われていません。
提案されたプロジェクトの具体的な目的は、(1) 高一価不飽和脂肪食は、高炭水化物食よりも大きな減量/体脂肪減少をもたらし、体重維持に成功する、(2) 高一価不飽和脂肪食は、高炭水化物食よりも脂質プロファイルが改善され、血糖コントロールが向上します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の発生率は、過去 30 年間にわたって着実に増加しています。
医療栄養療法は糖尿病管理に不可欠な要素ですが、糖尿病に対する栄養に関する推奨事項は、慎重に管理された臨床試験ではなく、臨床経験と専門家の合意に基づいていることがよくあります。
医療栄養療法に関する専門家のコンセンサスは、炭水化物と一価不飽和脂肪を合わせて総エネルギー摂取量の約 60 ~ 70% を供給すべきであるということです。
この勧告は、2 型糖尿病患者にとって最適な食事の多量栄養素組成を構成するものについての議論の両側の当事者に対応するものです。
一方では、高炭水化物低脂肪食の支持者がおり、この療法は総コレステロールとLDLコレステロールの低下を促進し、脂肪の割合が高い食事よりもカロリー密度が低いと主張しています。
一方で、一価不飽和脂肪を多く含む地中海型ダイエットの支持者は、このアプローチが等カロリーの高炭水化物ダイエットよりも食後の血漿グルコース、インスリン、およびトリグリセリドのレベルを低下させ、HDLコレステロールを増加させることを示す短期研究のデータを引用しています。 。
しかし、高脂肪食が自由生活被験者のエネルギー摂取量と体重増加を増加させる可能性について懸念があります。
科学的根拠に基づいた最終的な食事の推奨を行うには、2 型糖尿病患者の食事に含まれる特定の割合の一価不飽和脂肪と炭水化物が健康に及ぼす影響を実証するために、長期にわたる対照試験を実施することが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 27 ~ 40 kg/m2
- 30~75歳
- 過去6か月間安定した体重
- 登録前の少なくとも6か月以内に2型糖尿病と診断されている
- HbA1c 6.5~9.0
- 食事療法または経口薬のみによる治療
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 活動性の心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または胃腸疾患
- 未治療の甲状腺疾患または高血圧
- TGレベルが500 mg/dlを超える高トリグリセリド血症
- インスリンの使用
- 脂質またはグルコース代謝を変化させる可能性のある特定の薬剤の使用(スタチン以外)
- 一般に体重の重大な変化を引き起こす薬剤の使用(コルチコステロイドなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:高MUFA食
高一価不飽和脂肪食を割り当てられた被験者
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高一価不飽和脂肪食が体重、体組成、脂質プロファイル、血糖コントロールに及ぼす影響。
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アクティブコンパレータ:高CHO食
高炭水化物食を割り当てられた被験者
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高炭水化物食が体重、体組成、脂質プロファイル、血糖コントロールに及ぼす影響。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重
時間枠:4、8、12ヶ月のダイエット前後
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4、8、12ヶ月のダイエット前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体脂肪
時間枠:4、8、12ヶ月のダイエット前後
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4、8、12ヶ月のダイエット前後
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血圧
時間枠:4、8、12ヶ月のダイエット前後
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4、8、12ヶ月のダイエット前後
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血中脂質プロファイル
時間枠:4、8、12ヶ月のダイエット前後
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4、8、12ヶ月のダイエット前後
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血糖コントロール(グルコース、インスリン、HbA1c)
時間枠:4、8、12ヶ月のダイエット前後
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4、8、12ヶ月のダイエット前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bonnie J Brehm, PhD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月22日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。