- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00622960
Efecto de la dieta alta en grasas monoinsaturadas sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2
22 de febrero de 2008 actualizado por: University of Cincinnati
Comparación de dietas altas en grasas monoinsaturadas y altas en carbohidratos sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2
El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado propuesto es comparar los efectos de las dietas altas en grasas monoinsaturadas y las dietas altas en carbohidratos sobre el peso corporal, la composición corporal, el control glucémico, los lípidos plasmáticos y otros factores de riesgo cardiovascular durante un período de un año.
En la actualidad, no se han realizado tales estudios de sujetos de vida libre.
Los objetivos específicos del proyecto propuesto son probar las hipótesis de que (1) una dieta alta en grasas monoinsaturadas producirá una mayor pérdida de peso/grasa corporal y un mantenimiento de peso más exitoso que una dieta alta en carbohidratos y (2) una dieta alta en grasas monoinsaturadas dan como resultado un perfil de lípidos mejorado y un mejor control glucémico que una dieta alta en carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la diabetes tipo 2 ha aumentado constantemente durante las últimas tres décadas.
Aunque la terapia de nutrición médica es un componente integral del control de la diabetes, las recomendaciones de nutrición para la diabetes a menudo se han basado en la experiencia clínica y el consenso de expertos, en lugar de ensayos clínicos cuidadosamente controlados.
El consenso de expertos sobre la terapia de nutrición médica es que los carbohidratos y las grasas monoinsaturadas juntos deben proporcionar aproximadamente el 60-70% de la ingesta total de energía.
Esta recomendación acomoda a las partes en ambos lados de un debate sobre lo que constituye la composición óptima de macronutrientes de una dieta para pacientes con diabetes tipo 2.
Por un lado, están los defensores de las dietas altas en carbohidratos y bajas en grasas que sostienen que este régimen promueve la reducción del colesterol total y LDL y es menos denso calóricamente que las dietas que contienen un mayor porcentaje de grasa.
Por otro lado, están los defensores de las dietas de tipo mediterráneo altas en grasas monoinsaturadas que citan datos de estudios a corto plazo que indican que este enfoque disminuye los niveles posprandiales de glucosa plasmática, insulina y triglicéridos, y aumenta el colesterol HDL más que las dietas isocalóricas altas en carbohidratos. .
Sin embargo, existe preocupación sobre el potencial de las dietas ricas en grasas para aumentar la ingesta de energía y el aumento de peso entre los sujetos de vida libre.
Para hacer recomendaciones dietéticas definitivas y con base científica, es esencial que se realicen ensayos controlados a largo plazo para demostrar los efectos en la salud de porcentajes específicos de grasas monoinsaturadas y carbohidratos en las dietas de las personas con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 27-40 kg/m2
- 30-75 años de edad
- Peso corporal estable durante los 6 meses anteriores
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- HbA1c de 6,5 a 9,0
- Tratamiento solo con dieta o agentes orales
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal activa
- Enfermedad tiroidea no tratada o hipertensión
- Hipertrigliceridemia con niveles de TG > 500 mg/dl
- uso de insulina
- Uso de medicamentos específicos que pueden alterar el metabolismo de los lípidos o la glucosa (aparte de las estatinas)
- Uso de medicamentos que comúnmente causan alteraciones significativas en el peso corporal (por ejemplo, corticosteroides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta alta en MUFA
Aquellos sujetos asignados a una dieta rica en grasas monoinsaturadas
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Los efectos de la dieta alta en grasas monoinsaturadas sobre el peso corporal, la composición corporal, el perfil de lípidos y el control glucémico.
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Comparador activo: Dieta alta en CHO
Aquellos sujetos asignados a una dieta alta en carbohidratos
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Los efectos de la dieta alta en carbohidratos sobre el peso corporal, la composición corporal, el perfil de lípidos y el control glucémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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grasa corporal
Periodo de tiempo: antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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presión arterial
Periodo de tiempo: antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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perfil de lipidos en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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control glucémico (glucosa, insulina y HbA1c)
Periodo de tiempo: antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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antes y después de 4, 8 y 12 meses de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA 1-04-CR-05
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