- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00622960
Wpływ diety bogatej w tłuszcze jednonienasycone na kontrolę glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2
22 lutego 2008 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
Porównanie diet o wysokiej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i węglowodanów w kontroli glikemii i czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2
Celem tego proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu diety o wysokiej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i diety o wysokiej zawartości węglowodanów na masę ciała, skład ciała, kontrolę glikemii, lipidy w osoczu i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie jednego roku.
Obecnie nie przeprowadzono takich badań na osobnikach wolno żyjących.
Konkretnymi celami proponowanego projektu jest przetestowanie hipotez, że (1) dieta bogata w tłuszcze jednonienasycone spowoduje większą utratę wagi/utratę tkanki tłuszczowej i skuteczniejsze utrzymanie wagi niż dieta bogata w węglowodany oraz (2) dieta bogata w tłuszcze jednonienasycone spowoduje skutkuje lepszym profilem lipidowym i lepszą kontrolą glikemii niż dieta wysokowęglowodanowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 stale wzrastała w ciągu ostatnich trzech dekad.
Chociaż medyczna terapia żywieniowa jest integralną częścią leczenia cukrzycy, zalecenia żywieniowe dotyczące cukrzycy często opierają się na doświadczeniu klinicznym i konsensusie ekspertów, a nie na dokładnie kontrolowanych badaniach klinicznych.
Konsensus ekspertów w zakresie medycznej terapii żywieniowej jest taki, że węglowodany i tłuszcze jednonienasycone łącznie powinny dostarczać około 60-70% całkowitego spożycia energii.
To zalecenie uwzględnia strony po obu stronach debaty na temat optymalnego składu makroskładników odżywczych w diecie dla pacjentów z cukrzycą typu 2.
Z jednej strony są zwolennicy diet wysokowęglowodanowych i niskotłuszczowych, którzy twierdzą, że ta dieta sprzyja obniżeniu poziomu cholesterolu całkowitego i LDL i jest mniej kaloryczna niż diety zawierające wyższy procent tłuszczu.
Z drugiej strony są zwolennicy diet typu śródziemnomorskiego o wysokiej zawartości tłuszczów jednonienasyconych, którzy przytaczają dane z krótkoterminowych badań wskazujących, że takie podejście obniża poposiłkowy poziom glukozy, insuliny i trójglicerydów w osoczu oraz zwiększa poziom cholesterolu HDL bardziej niż izokaloryczne diety wysokowęglowodanowe. .
Istnieją jednak obawy co do potencjału diet wysokotłuszczowych w zakresie zwiększania spożycia energii i przyrostu masy ciała wśród osób żyjących na wolności.
Aby sformułować ostateczne, oparte na nauce zalecenia dietetyczne, konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanych, długoterminowych badań w celu wykazania wpływu na zdrowie określonej zawartości procentowej tłuszczów jednonienasyconych i węglowodanów w diecie osób z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 27-40 kg/m2
- 30-75 lat
- Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- HbA1c od 6,5 do 9,0
- Leczenie wyłącznie dietą lub środkami doustnymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Aktywna choroba serca, płuc, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
- Nieleczona choroba tarczycy lub nadciśnienie
- Hipertriglicerydemia z poziomem TG > 500 mg/dl
- Stosowanie insuliny
- Stosowanie określonych leków, które mogą zmieniać metabolizm lipidów lub glukozy (inne niż statyny)
- Stosowanie leków, które często powodują znaczne zmiany masy ciała (np. kortykosteroidy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta bogata w MUFA
Osoby przypisane do diety o wysokiej zawartości tłuszczów jednonienasyconych
|
Wpływ diety o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych na masę ciała, skład ciała, profil lipidowy i kontrolę glikemii.
|
Aktywny komparator: Dieta bogata w CHO
Osoby przypisane do diety wysokowęglowodanowej
|
Wpływ diety wysokowęglowodanowej na masę ciała, skład ciała, profil lipidowy i kontrolę glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
masy ciała
Ramy czasowe: przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tłuszcz
Ramy czasowe: przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
kontrola glikemii (glukoza, insulina i HbA1c)
Ramy czasowe: przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
przed i po 4, 8 i 12 miesiącach diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA 1-04-CR-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta o wysokiej zawartości MUFA
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Hiperlipidemia | DietoterapiaKanada
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Møreforsking ASUniversity of Manchester; Helse Møre og Romsdal HF; Epax Norway ASRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryNorwegia
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Loughborough UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zapalenie | Otyłość | Nadwaga | Odpowiedź zapalnaZjednoczone Królestwo
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja