- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00622960
Effekt av kosthold med høyt enumettet fett på glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes
22. februar 2008 oppdatert av: University of Cincinnati
Sammenligning av dietter med høyt enumettet fett og høye karbohydrater på glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes
Formålet med denne foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effekten av dietter med høyt enumettet fett og høyt karbohydratkosthold på kroppsvekt, kroppssammensetning, glykemisk kontroll, plasmalipider og andre kardiovaskulære risikofaktorer over en periode på ett år.
Foreløpig er det ikke utført slike studier av frittlevende personer.
De spesifikke målene med det foreslåtte prosjektet er å teste hypotesene om at (1) et kosthold med høyt enumettet fett vil gi større vekttap/kroppsfetttap og mer vellykket vektvedlikehold enn et kosthold med høyt karbohydrat og (2) et kosthold med høyt enumettet fett vil resultere i en forbedret lipidprofil og bedre glykemisk kontroll enn et kosthold med høyt karbohydrat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av type 2 diabetes har økt jevnt de siste tre tiårene.
Selv om medisinsk ernæringsterapi er en integrert komponent i diabetesbehandling, har ernæringsanbefalinger for diabetes ofte vært basert på klinisk erfaring og ekspertkonsensus, snarere enn på nøye kontrollerte kliniske studier.
Ekspertens konsensus om medisinsk ernæringsterapi er at karbohydrat og enumettet fett til sammen skal gi omtrent 60-70 % av det totale energiinntaket.
Denne anbefalingen imøtekommer parter på begge sider av en debatt om hva som utgjør den optimale makronæringsstoffsammensetningen av en diett for type 2-diabetespasienter.
På den ene siden er talsmenn for dietter med mye karbohydrater og lavt fettinnhold som hevder at dette regimet fremmer reduksjon av total- og LDL-kolesterol og er mindre kaloritett enn dietter som inneholder en høyere prosentandel fett.
På den andre siden er talsmenn for høyt enumettet fett, middelhavs-type dietter som siterer data fra korttidsstudier som indikerer at denne tilnærmingen reduserer postprandiale nivåer av plasmaglukose, insulin og triglyserider, og øker HDL-kolesterol mer enn isokaloriske høykarbohydratdietter. .
Imidlertid er det bekymring for potensialet for dietter med høyt fettinnhold for å øke energiinntaket og vektøkningen blant frittlevende personer.
For å komme med definitive, vitenskapelig baserte kostholdsanbefalinger, er det viktig at det utføres kontrollerte langtidsforsøk for å demonstrere helseeffektene av spesifikke prosentandeler av enumettet fett og karbohydrater i kostholdet til personer med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 27-40 kg/m2
- 30-75 år
- Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene
- Diagnose av diabetes type 2 i minst 6 måneder før innmelding
- HbA1c på 6,5 til 9,0
- Behandling kun med diett eller orale midler
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Aktiv hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller hypertensjon
- Hypertriglyseridemi med nivåer av TG > 500 mg/dl
- Bruk av insulin
- Bruk av spesifikke medisiner som kan endre lipid- eller glukosemetabolismen (annet enn statinene)
- Bruk av medisiner som vanligvis forårsaker betydelige endringer i kroppsvekt (f.eks. kortikosteroider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy MUFA diett
De fagene som er tildelt et kosthold med høyt enumettet fett
|
Effekten av kosthold med høyt enumettet fett på kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil og glykemisk kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Høy CHO diett
De fagene som har et høyt karbohydratkosthold
|
Effekten av kosthold med høyt karbohydrat på kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil og glykemisk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsfett
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
|
blodtrykk
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
|
blodlipidprofil
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
|
glykemisk kontroll (glukose, insulin og HbA1c)
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA 1-04-CR-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .