Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kosthold med høyt enumettet fett på glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes

22. februar 2008 oppdatert av: University of Cincinnati

Sammenligning av dietter med høyt enumettet fett og høye karbohydrater på glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes

Formålet med denne foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effekten av dietter med høyt enumettet fett og høyt karbohydratkosthold på kroppsvekt, kroppssammensetning, glykemisk kontroll, plasmalipider og andre kardiovaskulære risikofaktorer over en periode på ett år. Foreløpig er det ikke utført slike studier av frittlevende personer. De spesifikke målene med det foreslåtte prosjektet er å teste hypotesene om at (1) et kosthold med høyt enumettet fett vil gi større vekttap/kroppsfetttap og mer vellykket vektvedlikehold enn et kosthold med høyt karbohydrat og (2) et kosthold med høyt enumettet fett vil resultere i en forbedret lipidprofil og bedre glykemisk kontroll enn et kosthold med høyt karbohydrat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av type 2 diabetes har økt jevnt de siste tre tiårene. Selv om medisinsk ernæringsterapi er en integrert komponent i diabetesbehandling, har ernæringsanbefalinger for diabetes ofte vært basert på klinisk erfaring og ekspertkonsensus, snarere enn på nøye kontrollerte kliniske studier. Ekspertens konsensus om medisinsk ernæringsterapi er at karbohydrat og enumettet fett til sammen skal gi omtrent 60-70 % av det totale energiinntaket. Denne anbefalingen imøtekommer parter på begge sider av en debatt om hva som utgjør den optimale makronæringsstoffsammensetningen av en diett for type 2-diabetespasienter. På den ene siden er talsmenn for dietter med mye karbohydrater og lavt fettinnhold som hevder at dette regimet fremmer reduksjon av total- og LDL-kolesterol og er mindre kaloritett enn dietter som inneholder en høyere prosentandel fett. På den andre siden er talsmenn for høyt enumettet fett, middelhavs-type dietter som siterer data fra korttidsstudier som indikerer at denne tilnærmingen reduserer postprandiale nivåer av plasmaglukose, insulin og triglyserider, og øker HDL-kolesterol mer enn isokaloriske høykarbohydratdietter. . Imidlertid er det bekymring for potensialet for dietter med høyt fettinnhold for å øke energiinntaket og vektøkningen blant frittlevende personer. For å komme med definitive, vitenskapelig baserte kostholdsanbefalinger, er det viktig at det utføres kontrollerte langtidsforsøk for å demonstrere helseeffektene av spesifikke prosentandeler av enumettet fett og karbohydrater i kostholdet til personer med type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på 27-40 kg/m2
  • 30-75 år
  • Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene
  • Diagnose av diabetes type 2 i minst 6 måneder før innmelding
  • HbA1c på 6,5 til 9,0
  • Behandling kun med diett eller orale midler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Aktiv hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller hypertensjon
  • Hypertriglyseridemi med nivåer av TG > 500 mg/dl
  • Bruk av insulin
  • Bruk av spesifikke medisiner som kan endre lipid- eller glukosemetabolismen (annet enn statinene)
  • Bruk av medisiner som vanligvis forårsaker betydelige endringer i kroppsvekt (f.eks. kortikosteroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy MUFA diett
De fagene som er tildelt et kosthold med høyt enumettet fett
Effekten av kosthold med høyt enumettet fett på kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil og glykemisk kontroll.
Aktiv komparator: Høy CHO diett
De fagene som har et høyt karbohydratkosthold
Effekten av kosthold med høyt karbohydrat på kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil og glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsfett
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
blodtrykk
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
blodlipidprofil
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
glykemisk kontroll (glukose, insulin og HbA1c)
Tidsramme: før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking
før og etter 4, 8 og 12 måneder med slanking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere