- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00622960
Runsaan kertatyydyttymättömien rasvahappojen ruokavalion vaikutus verensokeritasapainoon ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 22. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of Cincinnati
Monityydyttymättömien rasvojen ja hiilihydraattipitoisten ruokavalioiden vertailu tyypin 2 diabeteksen verensokerin hallintaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Tämän ehdotetun satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla runsaan kertatyydyttymättömiä rasvoja ja runsaasti hiilihydraatteja sisältävien ruokavalioiden vaikutuksia ruumiinpainoon, kehon koostumukseen, sokeritasapainoon, plasman lipideihin ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin yhden vuoden ajanjaksolla.
Tällä hetkellä tällaisia tutkimuksia vapaana elävistä koehenkilöistä ei ole tehty.
Ehdotetun hankkeen erityistavoitteina on testata hypoteeseja, joiden mukaan (1) runsas kertatyydyttymättömien rasvahappojen ruokavalio saa aikaan suuremman painonpudotuksen/kehon rasvanpudotuksen ja onnistuneemman painon ylläpitämisen kuin runsashiilihydraattinen ruokavalio ja (2) runsas kertatyydyttymättömiä rasvoja sisältävä ruokavalio johtaa parempaan lipidiprofiiliin ja parempaan glykeemisen hallintaan kuin runsashiilihydraattinen ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus on lisääntynyt tasaisesti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Vaikka lääketieteellinen ravitsemusterapia on olennainen osa diabeteksen hoitoa, diabeteksen ravitsemussuositukset ovat usein perustuneet kliiniseen kokemukseen ja asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen eivätkä huolellisesti kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Asiantuntijat ovat yhtä mieltä lääketieteellisestä ravitsemusterapiasta, että hiilihydraattien ja kertatyydyttymättömien rasvojen tulisi yhdessä muodostaa noin 60-70 % kokonaisenergian saannista.
Tämä suositus sopii molemmille osapuolille keskustelussa siitä, mikä on tyypin 2 diabeetikoiden ruokavalion optimaalinen makroravintoainekoostumus.
Toisella puolella ovat runsashiilihydraattisten ja vähärasvaisten ruokavalioiden kannattajat, jotka väittävät, että tämä hoito-ohjelma edistää kokonais- ja LDL-kolesterolin alentamista ja on vähemmän kaloripitoinen kuin ruokavaliot, jotka sisältävät suuremman prosenttiosuuden rasvaa.
Toisaalta korkean kertatyydyttymättömien rasvojen ja välimerellisten ruokavalioiden kannattajat viittaavat lyhytaikaisten tutkimusten tuloksiin, jotka osoittavat, että tämä lähestymistapa alentaa aterian jälkeisiä plasman glukoosi-, insuliini- ja triglyseridien tasoja ja lisää HDL-kolesterolia enemmän kuin isokaloriset korkeahiilihydraattiset ruokavaliot. .
On kuitenkin huolestuttavaa, että runsasrasvaiset ruokavaliot voivat lisätä energian saantia ja painonnousua vapaana elävien koehenkilöiden keskuudessa.
Lopullisten, tieteellisesti perusteltujen ruokavaliosuositusten tekemiseksi on välttämätöntä suorittaa kontrolloituja pitkäaikaisia tutkimuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden ruokavaliossa olevien kertatyydyttymättömien rasvojen ja hiilihydraattien tiettyjen prosenttiosuuksien terveysvaikutusten osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 27-40 kg/m2
- 30-75 vuoden iässä
- Vakaa ruumiinpaino edelliset 6 kuukautta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- HbA1c 6,5 - 9,0
- Hoito vain ruokavaliolla tai oraalisilla aineilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen sydän-, keuhkosairaus, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus
- Hoitamaton kilpirauhassairaus tai verenpainetauti
- Hypertriglyseridemia, jonka TG-tasot > 500 mg/dl
- Insuliinin käyttö
- tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa (muiden kuin statiinien)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka yleensä aiheuttavat merkittäviä painonmuutoksia (esim. kortikosteroidit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea MUFA-ruokavalio
Ne koehenkilöt, joille määrättiin runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja sisältävää ruokavaliota
|
Runsaan kertatyydyttymättömien rasvahappojen ruokavalion vaikutukset kehon painoon, kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin ja glukoositason hallintaan.
|
|
Active Comparator: Korkea CHO-ruokavalio
Koehenkilöt, joille määrättiin korkeahiilihydraattinen ruokavalio
|
Hiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset kehon painoon, kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin ja glykeemisen tason hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon rasvaa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
|
veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
|
glykeeminen hallinta (glukoosi, insuliini ja HbA1c)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
ennen ja jälkeen 4, 8 ja 12 kuukauden laihduttamisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA 1-04-CR-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .