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Efeito da dieta rica em gorduras monoinsaturadas no controle glicêmico e nos fatores de risco cardiovascular no diabetes tipo 2

22 de fevereiro de 2008 atualizado por: University of Cincinnati

Comparação de dietas ricas em gorduras monoinsaturadas e ricas em carboidratos no controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular no diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo randomizado e controlado proposto é comparar os efeitos de dietas ricas em gorduras monoinsaturadas e dietas ricas em carboidratos no peso corporal, composição corporal, controle glicêmico, lipídios plasmáticos e outros fatores de risco cardiovascular durante um período de um ano. No momento, nenhum desses estudos de indivíduos de vida livre foi realizado. Os objetivos específicos do projeto proposto são testar as hipóteses de que (1) uma dieta rica em gordura monoinsaturada produzirá maior perda de peso/perda de gordura corporal e manutenção de peso mais bem-sucedida do que uma dieta rica em carboidratos e (2) uma dieta rica em gordura monoinsaturada resultam em um perfil lipídico melhorado e melhor controle glicêmico do que uma dieta rica em carboidratos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de diabetes tipo 2 aumentou constantemente nas últimas três décadas. Embora a terapia nutricional médica seja um componente integral do controle do diabetes, as recomendações nutricionais para o diabetes geralmente se baseiam na experiência clínica e no consenso de especialistas, e não em ensaios clínicos cuidadosamente controlados. O consenso dos especialistas sobre terapia nutricional médica é que carboidratos e gorduras monoinsaturadas juntos devem fornecer aproximadamente 60-70% da ingestão total de energia. Esta recomendação acomoda as partes de ambos os lados de um debate sobre o que constitui a composição ideal de macronutrientes de uma dieta para pacientes diabéticos tipo 2. De um lado estão os defensores das dietas com alto teor de carboidratos e baixo teor de gordura, que afirmam que esse regime promove a redução do colesterol total e do LDL e é menos calórico do que as dietas que contêm uma porcentagem maior de gordura. Do outro lado, estão os defensores das dietas mediterrâneas com alto teor de gordura monoinsaturada, que citam dados de estudos de curto prazo indicando que essa abordagem diminui os níveis pós-prandiais de glicose, insulina e triglicerídeos no plasma e aumenta o colesterol HDL mais do que as dietas isocalóricas com alto teor de carboidratos. . No entanto, há preocupação com o potencial de dietas ricas em gordura para aumentar a ingestão de energia e ganho de peso entre indivíduos de vida livre. Para fazer recomendações dietéticas definitivas e com base científica, é essencial que estudos controlados de longo prazo sejam conduzidos para demonstrar os efeitos na saúde de porcentagens específicas de gorduras monoinsaturadas e carboidratos nas dietas de pessoas com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de 27-40 kg/m2
  • 30-75 anos de idade
  • Peso corporal estável nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • HbA1c de 6,5 a 9,0
  • Tratamento apenas com dieta ou agentes orais

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou gastrointestinal ativa
  • Doença da tireoide ou hipertensão não tratada
  • Hipertrigliceridemia com níveis de TG > 500 mg/dl
  • Uso de insulina
  • Uso de medicamentos específicos que podem alterar o metabolismo de lipídios ou glicose (além das estatinas)
  • Uso de medicamentos que comumente causam alterações significativas no peso corporal (por exemplo, corticosteróides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta rica em MUFA
Aqueles sujeitos designados para uma dieta rica em gordura monoinsaturada
Os efeitos da dieta rica em gordura monoinsaturada no peso corporal, composição corporal, perfil lipídico e controle glicêmico.
Comparador Ativo: Dieta rica em CHO
Aqueles indivíduos designados para uma dieta rica em carboidratos
Os efeitos da dieta rica em carboidratos no peso corporal, composição corporal, perfil lipídico e controle glicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
corpo gordo
Prazo: antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
pressão arterial
Prazo: antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
perfil lipídico no sangue
Prazo: antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
controle glicêmico (glicose, insulina e HbA1c)
Prazo: antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta
antes e depois de 4, 8 e 12 meses de dieta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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