- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00622960
A magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrend hatása a glikémiás szabályozásra és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre a 2-es típusú cukorbetegségben
2008. február 22. frissítette: University of Cincinnati
A magas egyszeresen telítetlen zsír- és szénhidráttartalmú diéták összehasonlítása a glikémiás szabályozásról és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkről a 2-es típusú cukorbetegségben
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat célja a magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú és magas szénhidráttartalmú diéták hatásának összehasonlítása a testtömegre, a testösszetételre, a glikémiás kontrollra, a plazma lipidekre és más kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre egy éven keresztül.
Jelenleg nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat szabadon élő alanyokon.
A javasolt projekt konkrét célja azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint (1) a magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrend nagyobb súlycsökkenést/testzsírveszteséget és sikeresebb testsúly-megtartást eredményez, mint a magas szénhidráttartalmú diéta, és (2) a magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrend jobb lipidprofilt és jobb glikémiás kontrollt eredményez, mint a magas szénhidráttartalmú étrend.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása folyamatosan nőtt az elmúlt három évtizedben.
Bár az orvosi táplálkozási terápia a cukorbetegség kezelésének szerves része, a cukorbetegséggel kapcsolatos táplálkozási ajánlások gyakran klinikai tapasztalatokon és szakértői konszenzuson alapulnak, nem pedig gondosan ellenőrzött klinikai vizsgálatokon.
Az orvosi táplálkozási terápiával kapcsolatos szakértői konszenzus szerint a szénhidrátoknak és az egyszeresen telítetlen zsíroknak együttesen kell biztosítaniuk a teljes energiabevitel körülbelül 60-70%-át.
Ez az ajánlás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étrendjének optimális makrotápanyag-összetételét képező vita mindkét oldaláról szól.
Az egyik oldalon a magas szénhidráttartalmú és alacsony zsírtartalmú diéták hívei vannak, akik azt állítják, hogy ez az étrend elősegíti az össz- és LDL-koleszterinszint csökkentését, és kevésbé kalóriadús, mint a magasabb zsírtartalmú étrendek.
A másik oldalon a magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú, mediterrán típusú diéták hívei vannak, akik rövid távú tanulmányok adataira hivatkoznak, amelyek azt mutatják, hogy ez a megközelítés csökkenti az étkezés utáni plazma glükóz-, inzulin- és trigliceridszintjét, és jobban növeli a HDL-koleszterint, mint az izokalóriás, magas szénhidráttartalmú diéták. .
Mindazonáltal aggodalomra ad okot, hogy a magas zsírtartalmú diéták növelhetik az energiabevitelt és a súlygyarapodást a szabadon élő alanyok körében.
A végleges, tudományosan megalapozott étrendi ajánlások megfogalmazásához elengedhetetlen, hogy kontrollált, hosszú távú vizsgálatokat végezzenek a 2-es típusú cukorbetegek étrendjében található egyszeresen telítetlen zsírok és szénhidrátok bizonyos százalékos arányának egészségügyi hatásainak bemutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-40 kg/m2
- 30-75 éves korig
- Stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- HbA1c 6,5-9,0
- Kezelés csak diétával vagy orális szerekkel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy magas vérnyomás
- Hipertrigliceridémia > 500 mg/dl TG szinttel
- Az inzulin használata
- Speciális gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a lipid- vagy glükóz-anyagcserét (a sztatinokon kívül)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek általában jelentős testsúlyváltozást okoznak (pl. kortikoszteroidok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas MUFA diéta
Azok az alanyok, akik egyszeresen telítetlen zsírban gazdag étrendet követtek
|
A magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú étrend hatása a testsúlyra, a testösszetételre, a lipidprofilra és a glikémiás szabályozásra.
|
Aktív összehasonlító: Magas CHO diéta
Azok az alanyok, akiknek magas szénhidráttartalmú étrendjük van
|
A magas szénhidráttartalmú étrend hatása a testsúlyra, a testösszetételre, a lipidprofilra és a glikémiás szabályozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
testsúly
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
testzsír
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
vérnyomás
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
vér lipid profilja
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
glikémiás kontroll (glükóz, inzulin és HbA1c)
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
4, 8 és 12 hónapos diéta előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADA 1-04-CR-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas MUFA-tartalmú étrend
-
University of SaskatchewanIsmeretlenA koszorúér-betegség | AnémiaKanada
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma