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Effet d'un régime riche en graisses monoinsaturées sur le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2

22 février 2008 mis à jour par: University of Cincinnati

Comparaison des régimes riches en graisses monoinsaturées et riches en glucides sur le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2

Le but de cet essai contrôlé randomisé proposé est de comparer les effets des régimes riches en graisses monoinsaturées et des régimes riches en glucides sur le poids corporel, la composition corporelle, le contrôle glycémique, les lipides plasmatiques et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire sur une période d'un an. À l'heure actuelle, aucune étude de ce type sur des sujets vivant en liberté n'a été réalisée. Les objectifs spécifiques du projet proposé sont de tester les hypothèses selon lesquelles (1) un régime riche en graisses monoinsaturées entraînera une plus grande perte de poids/perte de graisse corporelle et un meilleur maintien du poids qu'un régime riche en glucides et (2) un régime riche en graisses monoinsaturées entraîner un meilleur profil lipidique et un meilleur contrôle glycémique qu'un régime riche en glucides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du diabète de type 2 a augmenté régulièrement au cours des trois dernières décennies. Bien que la thérapie nutritionnelle médicale fasse partie intégrante de la gestion du diabète, les recommandations nutritionnelles pour le diabète ont souvent été basées sur l'expérience clinique et le consensus d'experts, plutôt que sur des essais cliniques soigneusement contrôlés. Le consensus des experts sur la thérapie nutritionnelle médicale est que les glucides et les graisses monoinsaturées devraient fournir ensemble environ 60 à 70 % de l'apport énergétique total. Cette recommandation convient aux parties des deux côtés d'un débat sur ce qui constitue la composition optimale en macronutriments d'un régime alimentaire pour les patients diabétiques de type 2. D'un côté, les partisans des régimes riches en glucides et faibles en gras qui soutiennent que ce régime favorise la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL et qu'il est moins dense caloriquement que les régimes contenant un pourcentage plus élevé de matières grasses. De l'autre côté se trouvent les partisans des régimes alimentaires de type méditerranéen riches en graisses monoinsaturées qui citent des données d'études à court terme indiquant que cette approche diminue les niveaux postprandiaux de glucose plasmatique, d'insuline et de triglycérides, et augmente le cholestérol HDL plus que les régimes isocaloriques riches en glucides. . Cependant, on s'inquiète du potentiel des régimes riches en graisses pour augmenter l'apport énergétique et le gain de poids chez les sujets vivant en liberté. Pour faire des recommandations diététiques définitives et scientifiquement fondées, il est essentiel que des essais contrôlés à long terme soient menés pour démontrer les effets sur la santé de pourcentages spécifiques de graisses monoinsaturées et de glucides dans l'alimentation des personnes atteintes de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC de 27-40 kg/m2
  • 30-75 ans
  • Poids corporel stable au cours des 6 mois précédents
  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois avant l'inscription
  • HbA1c de 6,5 à 9,0
  • Traitement par régime ou agents oraux uniquement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale active
  • Maladie thyroïdienne non traitée ou hypertension
  • Hypertriglycéridémie avec taux de TG > 500 mg/dl
  • Utilisation de l'insuline
  • Utilisation de médicaments spécifiques pouvant altérer le métabolisme des lipides ou du glucose (autres que les statines)
  • Utilisation de médicaments qui provoquent généralement des modifications importantes du poids corporel (par exemple, des corticostéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en AGMI
Les sujets assignés à un régime riche en graisses monoinsaturées
Autre: Régime riche en AGMI
Les effets d'un régime riche en graisses monoinsaturées sur le poids corporel, la composition corporelle, le profil lipidique et le contrôle glycémique.
Comparateur actif: Régime riche en glucides
Les sujets assignés à un régime riche en glucides
Autre: Régime riche en glucides
Les effets d'un régime riche en glucides sur le poids corporel, la composition corporelle, le profil lipidique et le contrôle glycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
poids
Délai: avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
avant et après 4, 8 et 12 mois de régime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
graisse corporelle
Délai: avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
pression artérielle
Délai: avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
profil lipidique sanguin
Délai: avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
contrôle glycémique (glucose, insuline et HbA1c)
Délai: avant et après 4, 8 et 12 mois de régime
avant et après 4, 8 et 12 mois de régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADA 1-04-CR-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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