- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00622960
Effekt av kost med högt enkelomättat fett på glykemisk kontroll och kardiovaskulära riskfaktorer vid typ 2-diabetes
22 februari 2008 uppdaterad av: University of Cincinnati
Jämförelse av dieter med högt enkelomättat fett och hög kolhydrathalt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära riskfaktorer vid typ 2-diabetes
Syftet med denna föreslagna randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra effekterna av dieter med högt enkelomättat fett och högkolhydratkost på kroppsvikt, kroppssammansättning, glykemisk kontroll, plasmalipider och andra kardiovaskulära riskfaktorer under en period av ett år.
För närvarande har inga sådana studier av frilevande försökspersoner utförts.
De specifika syftena med det föreslagna projektet är att testa hypoteserna att (1) en kost med högt enkelomättat fett kommer att ge större viktminskning/kroppsfettminskning och mer framgångsrik vikthållning än en kost med hög kolhydrat och (2) en kost med hög enkelomättad fetthalt kommer att resultera i en förbättrad lipidprofil och bättre glykemisk kontroll än en kost med hög kolhydrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av typ 2-diabetes har ökat stadigt under de senaste tre decennierna.
Även om medicinsk nutritionsterapi är en integrerad komponent i diabeteshanteringen, har näringsrekommendationer för diabetes ofta baserats på klinisk erfarenhet och expertkonsensus snarare än på noggrant kontrollerade kliniska prövningar.
Expertkonsensus om medicinsk nutritionsterapi är att kolhydrater och enkelomättat fett tillsammans bör ge cirka 60-70 % av det totala energiintaget.
Denna rekommendation tillmötesgår parter på båda sidor av en debatt om vad som utgör den optimala makronäringsämnessammansättningen av en diet för typ 2-diabetespatienter.
På ena sidan finns förespråkare för dieter med hög kolhydrathalt och låg fetthalt som hävdar att denna regim främjar sänkningen av total- och LDL-kolesterol och är mindre kalorität än dieter som innehåller en högre andel fett.
Å andra sidan finns förespråkare för dieter av medelhavstyp med hög enkelomättad fetthalt som citerar data från korttidsstudier som indikerar att detta tillvägagångssätt minskar postprandiala nivåer av plasmaglukos, insulin och triglycerider och ökar HDL-kolesterol mer än isokaloriska dieter med hög kolhydrat. .
Det finns dock oro för potentialen för dieter med hög fetthalt för att öka energiintaget och viktökningen bland frilevande försökspersoner.
För att ge definitiva, vetenskapligt baserade kostrekommendationer är det viktigt att kontrollerade långtidsförsök genomförs för att påvisa hälsoeffekterna av specifika procentandelar enkelomättade fetter och kolhydrater i kosten för personer med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 27-40 kg/m2
- 30-75 års ålder
- Stabil kroppsvikt under de föregående 6 månaderna
- Diagnos av typ 2-diabetes i minst 6 månader före inskrivning
- HbA1c på 6,5 till 9,0
- Behandling endast med diet eller orala medel
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktiv hjärt-, lung-, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller högt blodtryck
- Hypertriglyceridemi med nivåer av TG > 500 mg/dl
- Användning av insulin
- Användning av specifika mediciner som kan förändra lipid- eller glukosmetabolismen (andra än statinerna)
- Användning av läkemedel som vanligtvis orsakar betydande förändringar i kroppsvikt (t.ex. kortikosteroider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög MUFA-diet
De ämnen som tilldelats en kost med hög enkelomättad fetthalt
|
Effekterna av kost med hög enkelomättad fetthalt på kroppsvikt, kroppssammansättning, lipidprofil och glykemisk kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Hög CHO-diet
De ämnen som tilldelats en kolhydratrik kost
|
Effekterna av högkolhydratdiet på kroppsvikt, kroppssammansättning, lipidprofil och glykemisk kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kroppsfett
Tidsram: före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
|
blodtryck
Tidsram: före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
|
blodlipidprofil
Tidsram: före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
|
glykemisk kontroll (glukos, insulin och HbA1c)
Tidsram: före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
före och efter 4, 8 och 12 månaders diet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADA 1-04-CR-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .