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Effetto della dieta ricca di grassi monoinsaturi sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2

22 febbraio 2008 aggiornato da: University of Cincinnati

Confronto tra diete ad alto contenuto di grassi monoinsaturi e ad alto contenuto di carboidrati sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato proposto è confrontare gli effetti di diete ad alto contenuto di grassi monoinsaturi e diete ad alto contenuto di carboidrati su peso corporeo, composizione corporea, controllo glicemico, lipidi plasmatici e altri fattori di rischio cardiovascolare per un periodo di un anno. Al momento, non sono stati eseguiti studi di questo tipo su soggetti a vita libera. Gli obiettivi specifici del progetto proposto sono verificare le ipotesi secondo cui (1) una dieta ricca di grassi monoinsaturi produrrà una maggiore perdita di peso/perdita di grasso corporeo e un mantenimento del peso più efficace rispetto a una dieta ricca di carboidrati e (2) una dieta ricca di grassi monoinsaturi comportano un migliore profilo lipidico e un migliore controllo glicemico rispetto a una dieta ricca di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete di tipo 2 è aumentata costantemente negli ultimi tre decenni. Sebbene la terapia nutrizionale medica sia parte integrante della gestione del diabete, le raccomandazioni nutrizionali per il diabete sono state spesso basate sull'esperienza clinica e sul consenso degli esperti, piuttosto che su studi clinici attentamente controllati. Il consenso degli esperti sulla terapia nutrizionale medica è che carboidrati e grassi monoinsaturi insieme dovrebbero fornire circa il 60-70% dell'apporto energetico totale. Questa raccomandazione accoglie le parti su entrambi i lati di un dibattito su ciò che costituisce la composizione ottimale di macronutrienti di una dieta per i pazienti diabetici di tipo 2. Da un lato ci sono i fautori di diete ricche di carboidrati e povere di grassi che sostengono che questo regime promuove l'abbassamento del colesterolo totale e LDL ed è meno denso caloricamente rispetto alle diete contenenti una percentuale più alta di grassi. Dall'altro lato ci sono i sostenitori delle diete di tipo mediterraneo ad alto contenuto di grassi monoinsaturi che citano dati di studi a breve termine che indicano che questo approccio riduce i livelli postprandiali di glucosio plasmatico, insulina e trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL più delle diete isocaloriche ad alto contenuto di carboidrati. . Tuttavia, vi è preoccupazione per la possibilità che le diete ricche di grassi aumentino l'apporto energetico e l'aumento di peso tra i soggetti a vita libera. Per formulare raccomandazioni dietetiche definitive e scientificamente fondate, è essenziale che vengano condotti studi controllati a lungo termine per dimostrare gli effetti sulla salute di specifiche percentuali di grassi monoinsaturi e carboidrati nelle diete delle persone con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 27-40 kg/m2
  • 30-75 anni
  • Peso corporeo stabile nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • HbA1c da 6,5 ​​a 9,0
  • Trattamento solo con la dieta o con agenti orali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia attiva cardiaca, polmonare, renale, epatica o gastrointestinale
  • Malattia della tiroide o ipertensione non trattata
  • Ipertrigliceridemia con livelli di TG > 500 mg/dl
  • Uso di insulina
  • Uso di farmaci specifici che possono alterare il metabolismo lipidico o glucidico (diversi dalle statine)
  • Uso di farmaci che comunemente causano significative alterazioni del peso corporeo (ad es. corticosteroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di MUFA
Quei soggetti assegnati a una dieta ricca di grassi monoinsaturi
Altro: Dieta ad alto contenuto di MUFA
Gli effetti della dieta ad alto contenuto di grassi monoinsaturi su peso corporeo, composizione corporea, profilo lipidico e controllo glicemico.
Comparatore attivo: Dieta ad alto contenuto di CHO
Quei soggetti assegnati a una dieta ricca di carboidrati
Altro: Dieta ad alto contenuto di CHO
Gli effetti della dieta ricca di carboidrati su peso corporeo, composizione corporea, profilo lipidico e controllo glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
controllo glicemico (glucosio, insulina e HbA1c)
Lasso di tempo: prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta
prima e dopo 4, 8 e 12 mesi di dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA 1-04-CR-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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