- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00622960
Einfluss einer Ernährung mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes
22. Februar 2008 aktualisiert von: University of Cincinnati
Vergleich von Diäten mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt und hohem Kohlenhydratgehalt hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser vorgeschlagenen randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen von Diäten mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt und Diäten mit hohem Kohlenhydratgehalt auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutzuckerkontrolle, Plasmalipide und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen.
Derzeit wurden keine derartigen Studien an freilebenden Probanden durchgeführt.
Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, die Hypothesen zu testen, dass (1) eine Diät mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt zu einem größeren Gewichtsverlust/Körperfettabbau und einer erfolgreicheren Gewichtserhaltung führt als eine Diät mit hohem Kohlenhydratgehalt und (2) eine Diät mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt führen zu einem verbesserten Lipidprofil und einer besseren Blutzuckerkontrolle als eine kohlenhydratreiche Ernährung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes hat in den letzten drei Jahrzehnten stetig zugenommen.
Obwohl die medizinische Ernährungstherapie ein integraler Bestandteil des Diabetes-Managements ist, basieren Ernährungsempfehlungen bei Diabetes oft auf klinischer Erfahrung und Expertenkonsens und nicht auf sorgfältig kontrollierten klinischen Studien.
Der Expertenkonsens zur medizinischen Ernährungstherapie ist, dass Kohlenhydrate und einfach ungesättigte Fettsäuren zusammen etwa 60–70 % der gesamten Energieaufnahme ausmachen sollten.
Diese Empfehlung berücksichtigt Parteien auf beiden Seiten einer Debatte darüber, was die optimale Makronährstoffzusammensetzung einer Ernährung für Typ-2-Diabetiker darstellt.
Auf der einen Seite stehen Befürworter einer kohlenhydratreichen und fettarmen Diät, die behaupten, dass diese Diät die Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins fördert und weniger Kalorien enthält als Diäten mit einem höheren Fettanteil.
Auf der anderen Seite stehen Befürworter einer Mittelmeerdiät mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren, die sich auf Daten aus Kurzzeitstudien berufen, die zeigen, dass dieser Ansatz die postprandialen Plasmaglukose-, Insulin- und Triglyceridspiegel senkt und das HDL-Cholesterin stärker erhöht als isokalorische Diäten mit hohem Kohlenhydratgehalt .
Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich des Potenzials einer fettreichen Ernährung, die Energieaufnahme und Gewichtszunahme bei freilebenden Personen zu steigern.
Um definitive, wissenschaftlich fundierte Ernährungsempfehlungen abgeben zu können, ist es unerlässlich, kontrollierte Langzeitstudien durchzuführen, um die gesundheitlichen Auswirkungen bestimmter Prozentsätze einfach ungesättigter Fette und Kohlenhydrate in der Ernährung von Personen mit Typ-2-Diabetes nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 27-40 kg/m2
- 30-75 Jahre alt
- Stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten
- Diagnose von Typ-2-Diabetes für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- HbA1c von 6,5 bis 9,0
- Behandlung ausschließlich durch Diät oder orale Wirkstoffe
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Bluthochdruck
- Hypertriglyceridämie mit TG-Werten > 500 mg/dl
- Verwendung von Insulin
- Verwendung spezifischer Medikamente, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel verändern können (außer den Statinen)
- Einnahme von Medikamenten, die häufig zu erheblichen Veränderungen des Körpergewichts führen (z. B. Kortikosteroide).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät mit hohem MUFA-Gehalt
Diese Probanden erhielten eine Diät mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt
|
Die Auswirkungen einer Ernährung mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil und Blutzuckerkontrolle.
|
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Aktiver Komparator: Diät mit hohem CHO-Gehalt
Den Probanden wurde eine kohlenhydratreiche Diät zugewiesen
|
Die Auswirkungen einer kohlenhydratreichen Ernährung auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil und Blutzuckerkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körperfett
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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Blutdruck
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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Blutfettprofil
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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Blutzuckerkontrolle (Glukose, Insulin und HbA1c)
Zeitfenster: vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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vor und nach 4, 8 und 12 Monaten Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie J Brehm, PhD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADA 1-04-CR-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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