高单不饱和脂肪饮食对 2 型糖尿病患者血糖控制和心血管危险因素的影响
2008年2月22日 更新者：University of Cincinnati
高单不饱和脂肪和高碳水化合物饮食对 2 型糖尿病血糖控制和心血管危险因素的比较
这项拟议的随机对照试验的目的是比较高单不饱和脂肪饮食和高碳水化合物饮食在一年内对体重、身体成分、血糖控制、血脂和其他心血管危险因素的影响。
目前，尚未对自由生活的受试者进行此类研究。
拟议项目的具体目标是检验以下假设：(1) 高单不饱和脂肪饮食会比高碳水化合物饮食产生更大的体重减轻/身体脂肪减少和更成功的体重维持，以及 (2) 高单不饱和脂肪饮食会与高碳水化合物饮食相比，可以改善血脂水平和更好地控制血糖。
研究概览
详细说明
在过去的三十年里，2 型糖尿病的发病率稳步上升。
尽管医学营养治疗是糖尿病管理不可或缺的组成部分，但糖尿病的营养建议通常基于临床经验和专家共识，而不是严格控制的临床试验。
医学营养治疗的专家共识是，碳水化合物和单不饱和脂肪一起应提供约60-70%的总能量摄入。
该建议适用于关于什么构成 2 型糖尿病患者饮食的最佳常量营养素组成的辩论双方。
一方面是高碳水化合物、低脂肪饮食的支持者，他们争辩说这种养生法可促进总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的降低，并且热量密度低于脂肪含量较高的饮食。
另一方面是高单不饱和脂肪地中海式饮食的拥护者，他们引用短期研究的数据表明，这种方法比等热量高碳水化合物饮食更能降低餐后血糖、胰岛素和甘油三酯水平，并增加高密度脂蛋白胆固醇。 .
然而，人们担心高脂肪饮食可能会增加自由生活受试者的能量摄入和体重增加。
为了做出明确的、基于科学的饮食建议，必须进行长期对照试验，以证明 2 型糖尿病患者饮食中特定百分比的单不饱和脂肪和碳水化合物对健康的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45221
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 27-40 公斤/平方米
- 30-75岁
- 前 6 个月体重稳定
- 入组前至少 6 个月诊断为 2 型糖尿病
- HbA1c 为 6.5 至 9.0
- 仅通过饮食或口服药物治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活动性心脏、肺、肾脏、肝脏或胃肠道疾病
- 未经治疗的甲状腺疾病或高血压
- TG 水平 > 500 mg/dl 的高甘油三酯血症
- 胰岛素的使用
- 使用可能改变脂质或葡萄糖代谢的特定药物（他汀类药物除外）
- 使用通常会导致体重显着改变的药物（例如皮质类固醇）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高MUFA饮食
分配给高单不饱和脂肪饮食的受试者
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高单不饱和脂肪饮食对体重、身体成分、血脂和血糖控制的影响。
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有源比较器：高 CHO 饮食
分配给高碳水化合物饮食的受试者
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高碳水化合物饮食对体重、身体成分、血脂和血糖控制的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重
大体时间：节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体内脂肪
大体时间：节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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血压
大体时间：节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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血脂谱
大体时间：节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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血糖控制（葡萄糖、胰岛素和 HbA1c）
大体时间：节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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节食 4、8 和 12 个月之前和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie J Brehm, PhD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月22日
首次发布 (估计)
2008年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月22日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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