慢性Hep C感染の被験者におけるVCH 916の複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態
2014年4月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
慢性Hep C感染症の治療未経験または経験豊富な被験者におけるVCH-916の複数の漸増用量の抗ウイルス活性、安全性、忍容性、およびPKの第1B相、多施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験。
この研究の目的は、経口投与された VCH-916 を異なる用量で投与する 3 日間の治療コースが、初期段階の慢性 C 型肝炎患者の循環ウイルス量 (すなわち、ウイルス量) を効果的に減少させることができるかどうかを判断することです。感染。
この研究では、VCH-916 による治療の安全性と忍容性も評価します。
血液サンプルも採取して、治療期間中のさまざまな時点で血漿中に存在する VCH-916 のレベルを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- Metavir ステージ 0 ～ 3 に対応する肝硬変または肝線維症の証拠がない
- -被験者の肝疾患はALT値が5 X ULN未満で安定しています
- -スクリーニング時に100,000 IU / ml以上の検出可能な血漿HCV-RNAの血清学的証拠
- HCV 遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎が記録されています。
- 病歴、身体所見から健康と判断される方
- 他のすべての血液学および臨床化学は、正常範囲内にあるか、臨床的に重大な異常を示さない必要があります。
- 未治療または経験豊富であること。
- 女性被験者の場合、妊娠中または授乳中であってはならず、閉経後、外科的無菌、禁欲、または実績のある 2 つの避妊法を使用している必要があります。
- -性的に活発な男性被験者は、治療期間中に許容される避妊方法を実践している必要があります
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清β-HCG妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -この臨床試験への参加期間中、他の臨床試験に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -他の臨床試験に参加している、または治験薬投与前の過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、または過去12か月間に2つ以上の薬物研究に参加している（現在の研究を除く）。
- -スクリーニング訪問またはアルコールの前の12か月以内に、ハードな違法薬物を積極的に服用している。
- Child-Pugh スコアが 5 より大きい。
- -肝生検で肝硬変の組織学的証拠を含む肝硬変の証拠がある。
- 慢性C型肝炎感染以外の肝疾患の原因がある
- -過去5年以内の活動性または悪性疾患または疑いまたは悪性疾患の病歴（適切に治療された基底細胞癌を除く）。
- -過去6か月以内に臨床的に重大な心電図異常および/または心血管機能障害がある
- 重大な腎臓、肺、胃腸の吸収、または神経疾患、または腫瘍を有する。
- -研究者によって治療を禁忌と判断された精神障害の病歴があります。
- コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病を患っている。
- 抗核抗体価≧1:320。
- B型肝炎および/またはHIV 1またはHIV 2との同時感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
VCH-916 100mg 1日3回（t.i.d.）
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各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
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実験的：コホート 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
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各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
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実験的：コホート3
VCH-916 300mg 1日2回 3日間
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各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
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実験的：コホート 4
VCH-916 400mg 1日2回 3日間
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各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
各コホートに続くすべての安全性データの完全なレビューによる用量漸増研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この試験の主な目的は、慢性HCV感染の成人被験者におけるVCH-916単剤療法の抗ウイルス活性、安全性、および忍容性を評価することです。
時間枠：1 日目から 17 日目の訪問
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1 日目から 17 日目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCV 感染成人における VCH-916 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価すること。
時間枠：1日目の訪問
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1日目の訪問
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VCH-916 の血漿中濃度と、成人における VCH-916 の投与量に対応する HCV RNA の減少との関係を確立すること。
時間枠：1 日目から 4 日目の訪問
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1 日目から 4 日目の訪問
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VCH-916 で最大 3 日間処理した後の血漿 HCV RNA の動態を研究すること。
時間枠：1 日目から 4 日目の訪問
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1 日目から 4 日目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John McHutchison, MD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VCH 916-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。