Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de VCH 916 en sujetos con infección crónica por hepatitis C

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 60 años
• Sin evidencia de cirrosis o fibrosis hepática correspondiente a Metavir Etapas 0 a 3
• La enfermedad hepática del sujeto es estable con valores de ALT < 5 X LSN
• Evidencia serológica de ARN-VHC detectable en plasma de ≥ 100 000 UI/ml en la selección
• Hepatitis C crónica documentada del genotipo 1 del VHC.
• Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica y el examen físico
• El resto de la hematología y la química clínica deben estar dentro de los límites normales o no mostrar anomalías clínicamente significativas.
• Sea ingenuo en el tratamiento o experimentado.
• Para sujetos femeninos, no deben estar embarazadas o amamantando y deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o usando dos métodos anticonceptivos probados.
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar practicando métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de ß-HCG en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
• Aceptar no participar en otros ensayos clínicos durante la duración de su participación en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Estar participando en otros estudios clínicos o haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio, o participar en más de 2 estudios de fármacos en los últimos 12 meses (excluyendo el estudio actual).
• Estar tomando activamente drogas ilícitas duras dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o alcohol.
• Tener una puntuación de Child-Pugh > de 5.
• Tener evidencia de cirrosis hepática, incluida evidencia histológica de cirrosis hepática en cualquier biopsia de hígado.
• Tiene alguna causa de enfermedad hepática que no sea una infección crónica por hepatitis C.
• Enfermedad activa o maligna o sospecha o antecedentes de enfermedad maligna en los cinco años previos (excepto carcinoma basocelular adecuadamente tratado).
• Tener anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas y/o disfunción cardiovascular en los últimos 6 meses
• Tener importantes enfermedades renales, pulmonares, de absorción gastrointestinal o neurológicas, o neoplasia.
• Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos determinados por el investigador para contraindicar la terapia.
• Tiene diabetes tipo 1 o tipo II no controlada.
• Título de anticuerpos antinucleares ≥1:320.
• Coinfección con hepatitis B y/o VIH 1 o VIH 2.