VCH 916 在慢性丙型肝炎感染受试者中多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学
2014年4月2日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1B 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，研究 VCH-916 多次递增剂量的抗病毒活性、安全性、耐受性和 PK 在治疗初治或有经验的慢性丙型肝炎感染受试者中的作用。
本研究的目的是确定以不同剂量口服给药的 VCH-916 为期 3 天的疗程是否可以有效减少早期慢性丙型肝炎患者的循环病毒量（即病毒载量）-感染。
该研究还将评估 VCH-916 治疗的安全性和耐受性。
还将采集血样以测量治疗期间不同时间点血浆中存在的 VCH-916 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Santurce、波多黎各、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性和女性
- 没有肝硬化的证据或有对应于 Metavir 0 至 3 期的肝纤维化
- 受试者的肝病稳定，ALT 值 < 5 X ULN
- 筛查时可检测到的血浆 HCV-RNA ≥ 100,000 IU/ml 的血清学证据
- 记录在案的 HCV 基因型 1 慢性丙型肝炎。
- 根据病史和体格检查判断健康状况良好
- 所有其他血液学和临床化学必须在正常范围内或未显示有临床意义的异常。
- 治疗天真或经验丰富。
- 对于女性受试者，不得怀孕或哺乳，并且必须绝经后、手术绝育、禁欲或使用两种行之有效的节育方法。
- 性活跃的男性受试者，必须在治疗期间采取可接受的避孕方法
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清 ß-HCG 妊娠试验，并且在研究药物首次给药前的第 1 天必须具有阴性尿妊娠试验。
- 同意在他/她参加本临床试验期间不参加其他临床试验。
排除标准：
- 在研究药物给药前的最后 30 天内参加任何其他临床研究或参加过另一项临床试验，或在过去 12 个月内参加超过 2 项药物研究（当前研究除外）。
- 在筛查访视或饮酒前 12 个月内积极服用烈性违禁药物。
- Child-Pugh 评分 > 5。
- 有肝硬化的证据，包括任何肝活检的肝硬化组织学证据。
- 有除慢性丙型肝炎感染以外的任何肝病原因
- 在过去五年内患有活动性或恶性疾病或怀疑或有恶性疾病史（经过充分治疗的基底细胞癌除外）。
- 在过去 6 个月内有临床意义的心电图异常和/或心血管功能障碍
- 有明显肾、肺、胃肠道吸收或神经系统疾病，或肿瘤。
- 有研究者确定的禁忌治疗的精神疾病史。
- 患有不受控制的 1 型或 II 型糖尿病。
- 抗核抗体滴度≥1:320。
- 合并感染乙型肝炎和/或 HIV 1 或 HIV 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
VCH-916 100 毫克，一天三次（t.i.d.）
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剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
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实验性的：队列 2
VCH-916 200 毫克（每日三次）
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剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
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实验性的：队列 3
VCH-916 300 毫克，每天两次，持续三天
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剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
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实验性的：队列 4
VCH-916 400 毫克，每天两次，持续三天
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剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
剂量递增研究，对每个队列之后的所有安全数据进行全面审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该试验的主要目的是评估 VCH-916 单一疗法在患有慢性 HCV 感染的成年受试者中的抗病毒活性、安全性和耐受性。
大体时间：第 1 天到第 17 天的访问
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第 1 天到第 17 天的访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 VCH-916 在 HCV 感染成人中的药代动力学 (PK) 特征。
大体时间：第 1 天参观
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第 1 天参观
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建立 VCH-916 血浆水平与相应的 HCV RNA 减少与成人 VCH-916 给药剂量之间的关系。
大体时间：第 1 天到第 4 天的访问
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第 1 天到第 4 天的访问
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研究用 VCH-916 处理最多三 (3) 天后血浆 HCV RNA 的动力学。
大体时间：第 1 天到第 4 天的访问
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第 1 天到第 4 天的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John McHutchison, MD、Duke Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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