Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere stigende doser av VCH 916 hos personer med kronisk hep C-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 til 60 år
• Ingen tegn på skrumplever eller har leverfibrose tilsvarende Metavir trinn 0 til 3
• Pasientens leversykdom er stabil med ALAT-verdier < 5 X ULN
• Serologiske bevis på påviselig plasma HCV-RNA på ≥ 100 000 IE/ml ved screening
• Dokumentert HCV genotype 1 kronisk hepatitt C.
• Bedømt til å være ved god helse på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• All annen hematologi og klinisk kjemi må være innenfor normale grenser eller vise ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• Vær behandlingsnaiv eller erfaren.
• For kvinnelige forsøkspersoner, må ikke være gravid eller ammende og må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller bruke to utprøvde prevensjonsmetoder.
• Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må praktisere akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-ß-HCG-graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før den første dosen av studiemedikamenter.
• Godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av varigheten av hans/hennes deltakelse i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Delta i andre kliniske studier eller ha deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjon, eller deltakelse i mer enn 2 legemiddelstudier i løpet av de siste 12 månedene (eksklusive gjeldende studie).
• Ta aktivt harde illegale rusmidler innen 12 måneder før screeningbesøket eller alkohol.
• Ha en Child-Pugh-score > enn 5.
• Har tegn på levercirrhose inkludert histologiske tegn på levercirrhose på enhver leverbiopsi.
• Har andre årsaker til leversykdom enn kronisk hepatitt C-infeksjon
• Aktiv eller ondartet sykdom eller mistanke om eller historie med ondartet sykdom innen fem tidligere år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom).
• Har klinisk signifikante elektrokardiogramavvik og/eller kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene
• Har betydelig nyre-, lunge-, gastrointestinal absorpsjon eller nevrologiske sykdommer eller neoplasi.
• Har en historie med psykiatriske lidelser bestemt av etterforskeren for å kontraindisere terapi.
• Har ukontrollert diabetes type 1 eller type II.
• Antinukleært antistofftiter ≥1:320.
• Samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller HIV 1 eller HIV 2.