Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses VCH 916 bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
• Geen bewijs van cirrose of leverfibrose overeenkomend met Metavir Stadia 0 tot 3
• De leverziekte van de proefpersoon is stabiel met ALAT-waarden < 5 x ULN
• Serologisch bewijs van detecteerbaar plasma-HCV-RNA van ≥ 100.000 IE/ml bij screening
• Gedocumenteerde HCV Genotype 1 chronische hepatitis C.
• Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Alle andere hematologie en klinische chemie moeten binnen normale grenzen liggen of geen klinisch significante afwijkingen vertonen.
• Wees therapienaïef of ervaren.
• Voor vrouwelijke proefpersonen, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of twee bewezen anticonceptiemethoden gebruiken.
• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten tijdens de behandelingsperiode aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum ß-HCG-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
• Ga akkoord om niet deel te nemen aan andere klinische studies voor de duur van zijn/haar deelname aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan meer dan 2 geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen 12 maanden (exclusief het huidige onderzoek).
• Actief gebruik maken van illegale harddrugs binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of alcohol.
• Een Child-Pugh-score > dan 5 hebben.
• Bewijs hebben van levercirrose, inclusief histologisch bewijs van levercirrose op een leverbiopsie.
• Een andere oorzaak van een leveraandoening hebben dan een chronische hepatitis C-infectie
• Actieve of kwaadaardige ziekte of verdenking of voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom).
• U heeft de afgelopen 6 maanden klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen en/of cardiovasculaire disfunctie
• Heb significante nier-, long-, gastro-intestinale absorptie of neurologische aandoeningen of neoplasie.
• Een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen hebben die door de onderzoeker zijn vastgesteld als een contra-indicatie voor therapie.
• Ongecontroleerde type 1- of type II-diabetes hebben.
• Antinucleaire antilichaamtiter ≥1:320.
• Co-infectie met hepatitis B en/of HIV 1 of HIV 2.