만성 C형 간염 감염 대상자에서 VCH 916의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 4월 2일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
만성 C형 간염 감염이 있는 치료 경험이 없거나 경험이 없는 피험자에서 VCH-916의 다중 상승 용량의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 PK에 대한 1B상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 PLacebo 대조 연구.
이 연구의 목적은 다양한 용량으로 경구 투여된 VCH-916을 사용한 3일 요법이 초기 단계의 만성 C형 간염 환자에서 순환하는 바이러스의 양(즉, 바이러스 부하)을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 전염병.
이 연구는 또한 VCH-916 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
또한 치료 기간 동안 다양한 시점에서 혈장에 존재하는 VCH-916의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~60세의 남녀
- 간경변의 증거가 없거나 Metavir 0~3단계에 해당하는 간 섬유증이 있는 경우
- 피험자의 간 질환은 ALT 값 < 5 X ULN으로 안정적입니다.
- 스크리닝 시 검출 가능한 혈장 HCV-RNA ≥ 100,000 IU/ml의 혈청학적 증거
- 기록된 HCV 유전자형 1형 만성 C형 간염
- 병력 및 신체검사 결과 건강하다고 판단되는 자
- 다른 모든 혈액학 및 임상 화학은 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다.
- 치료 경험이 없거나 경험이 있어야 합니다.
- 여성 피험자의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후, 외과적 불임, 금욕 또는 두 가지 입증된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 치료 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 ß-HCG 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 시험에 참여했거나 지난 12개월 동안 2개 이상의 약물 연구에 참여했습니다(현재 연구 제외).
- 스크리닝 방문 또는 알코올 이전 12개월 이내에 강력한 불법 약물을 적극적으로 복용해야 합니다.
- Child-Pugh 점수가 5보다 큽니다.
- 모든 간 생검에서 간경변의 조직학적 증거를 포함하여 간경변의 증거가 있어야 합니다.
- 만성 C형 간염 감염 이외의 간 질환의 원인이 있는 경우
- 활동성 또는 악성 질환 또는 이전 5년 이내에 의심되는 악성 질환의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종은 제외).
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심전도 이상 및/또는 심혈관 기능 장애가 있는 경우
- 심각한 신장, 폐, 위장관 흡수 또는 신경계 질환 또는 신생물이 있습니다.
- 조사자가 치료를 금기로 결정한 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 항핵 항체 역가 ≥1:320.
- B형 간염 및/또는 HIV 1 또는 HIV 2와의 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
VCH-916 100mg 1일 3회(t.i.d.)
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각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
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실험적: 코호트 2
VCH-916 200mg(t.i.d.)
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각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
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실험적: 코호트 3
VCH-916 300mg 1일 2회 3일간
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각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
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실험적: 코호트 4
VCH-916 400mg 1일 2회 3일간
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각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
각 코호트 이후의 모든 안전성 데이터를 전체적으로 검토하는 용량 증량 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 실험의 주요 목적은 만성 HCV 감염 성인 피험자에서 VCH-916 단일 요법의 항바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 1일차부터 17일차 방문
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1일차부터 17일차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HCV에 감염된 성인에서 VCH-916의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 1일 방문
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1일 방문
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성인에서 VCH-916의 투여된 용량으로 VCH-916 혈장 수준과 상응하는 HCV RNA 감소 사이의 관계를 확립하기 위함.
기간: 1일~4일 방문
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1일~4일 방문
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VCH-916으로 최대 3일 동안 처리한 후 혈장 HCV RNA의 동역학을 연구합니다.
기간: 1일~4일 방문
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1일~4일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCH 916-103
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