Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses multiples croissantes de VCH 916 chez des sujets atteints d'une infection chronique par l'hépatite C

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 60 ans
• Aucun signe de cirrhose ou fibrose hépatique correspondant aux stades Metavir 0 à 3
• La maladie hépatique du sujet est stable avec des valeurs d'ALT < 5 X LSN
• Preuve sérologique d'ARN-VHC plasmatique détectable ≥ 100 000 UI/ml lors du dépistage
• Hépatite C chronique documentée de génotype 1 du VHC.
• Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
• Toutes les autres hématologies et chimies cliniques doivent être dans les limites normales ou ne montrer aucune anomalie cliniquement significative.
• Être naïf de traitement ou expérimenté.
• Pour les sujets féminins, ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, abstinentes ou utilisant deux méthodes éprouvées de contraception.
• Les sujets masculins sexuellement actifs doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ß-HCG négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant la première dose de médicaments à l'étude.
• Accepter de ne pas participer à d'autres essais cliniques pendant la durée de sa participation à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

• Participer à toute autre étude clinique ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude, ou participation à plus de 2 études sur le médicament au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de l'étude en cours).
• Prendre activement des drogues illicites dures dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou de l'alcool.
• Avoir un score de Child-Pugh > à 5.
• Avoir des preuves de cirrhose du foie, y compris des preuves histologiques de cirrhose hépatique sur toute biopsie du foie.
• Avoir une cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par l'hépatite C
• Maladie active ou maligne ou suspicion ou antécédent de maladie maligne au cours des cinq années précédentes (sauf pour le carcinome basocellulaire correctement traité).
• Avoir des anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives et/ou un dysfonctionnement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
• Avoir une absorption rénale, pulmonaire, gastro-intestinale importante, ou des maladies neurologiques, ou une néoplasie.
• Avoir des antécédents de troubles psychiatriques déterminés par l'investigateur comme contre-indiquant le traitement.
• Avoir un diabète de type 1 ou de type II non contrôlé.
• Titre d'anticorps antinucléaire ≥1:320.
• Co-infection par l'hépatite B et/ou le VIH 1 ou le VIH 2.