Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di VCH 916 in soggetti con infezione cronica da epatite C

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
• Nessuna evidenza di cirrosi o fibrosi epatica corrispondente agli stadi da 0 a 3 di Metavir
• La malattia epatica del soggetto è stabile con valori di ALT <5 X ULN
• Evidenza sierologica di HCV-RNA plasmatico rilevabile ≥ 100.000 UI/ml allo screening
• Epatite cronica C documentata di genotipo 1 dell'HCV.
• Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
• Tutti gli altri esami ematologici e chimici clinici devono rientrare nei limiti normali o non mostrare anomalie clinicamente significative.
• Sii naïve al trattamento o esperto.
• Per i soggetti di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare due comprovati metodi di controllo delle nascite.
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza ß-HCG sierico negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose dei farmaci in studio.
• Accetta di non partecipare ad altri studi clinici per la durata della sua partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Partecipare a qualsiasi altro studio clinico o aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o partecipazione a più di 2 studi sui farmaci negli ultimi 12 mesi (escluso lo studio in corso).
• Assumere attivamente droghe pesanti illecite entro 12 mesi prima della visita di screening o alcol.
• Avere un punteggio Child-Pugh > di 5.
• Avere evidenza di cirrosi epatica inclusa evidenza istologica di cirrosi epatica su qualsiasi biopsia epatica.
• Avere qualsiasi causa di malattia del fegato diversa dall'infezione da epatite C cronica
• - Malattia attiva o maligna o sospetto o anamnesi di malattia maligna nei cinque anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato).
• Presenta anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative e/o disfunzione cardiovascolare nei 6 mesi precedenti
• Avere un significativo assorbimento renale, polmonare, gastrointestinale o malattie neurologiche o neoplasie.
• Avere una storia di disturbi psichiatrici determinati dallo sperimentatore per controindicare la terapia.
• Avere diabete di tipo 1 o di tipo II non controllato.
• Titolo anticorpale antinucleare ≥1:320.
• Coinfezione con epatite B e/o HIV 1 o HIV 2.