Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af VCH 916 hos personer med kronisk hep C-infektion

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder i alderen 18 til 60 år
• Ingen tegn på skrumpelever eller har leverfibrose svarende til Metavir trin 0 til 3
• Forsøgspersonens leversygdom er stabil med ALAT-værdier < 5 X ULN
• Serologiske tegn på påviselig plasma HCV-RNA på ≥ 100.000 IE/ml ved screening
• Dokumenteret HCV Genotype 1 kronisk hepatitis C.
• Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Al anden hæmatologi og klinisk kemi skal være inden for normale grænser eller ikke vise nogen klinisk signifikante abnormiteter.
• Vær behandlingsnaiv eller erfaren.
• For kvindelige forsøgspersoner må de ikke være gravide eller ammende og skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller bruge to gennemprøvede præventionsmetoder.
• Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal praktisere acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-ß-HCG-graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
• Accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg i varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Deltage i andre kliniske undersøgelser eller have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller deltage i mere end 2 lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder (eksklusive den aktuelle undersøgelse).
• Tag aktivt hårde illegale stoffer inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller alkohol.
• Har en Child-Pugh-score > end 5.
• Har tegn på levercirrhose inklusive histologiske tegn på levercirrhose på enhver leverbiopsi.
• Har andre årsager til leversygdom end kronisk hepatitis C-infektion
• Aktiv eller ondartet sygdom eller mistanke om eller anamnese med ondartet sygdom inden for fem tidligere år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom).
• Har klinisk signifikante elektrokardiogramabnormaliteter og/eller kardiovaskulær dysfunktion inden for de foregående 6 måneder
• Har betydelig nyre-, lunge-, gastrointestinal absorption eller neurologiske sygdomme eller neoplasi.
• Har en historie med psykiatriske lidelser, som af investigatoren er bestemt til at kontraindicere terapi.
• Har ukontrolleret type 1 eller type II diabetes.
• Antinukleært antistoftiter ≥1:320.
• Samtidig infektion med hepatitis B og/eller HIV 1 eller HIV 2.