VCH 916:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen Hep C -infektio
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja PLACEBO-kontrolloitu tutkimus VCH-916:n useiden nousevien annosten antiviraalisesta aktiivisuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta potilailla, jotka eivät ole hoitaneet tai kokeneet kroonista hep C-infektiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 3 päivän hoitojakso suun kautta annetulla VCH-916:lla eri annoksilla tehokkaasti vähentää kiertävän viruksen määrää (eli viruskuormaa) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen hepatiitti C- infektio.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös VCH-916-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Verinäytteitä otetaan myös plasmassa olevien VCH-916-tasojen mittaamiseksi eri ajankohtina hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
- Ei todisteita kirroosista tai sinulla on Metavir-vaiheita 0–3 vastaava maksafibroosi
- Potilaan maksasairaus on vakaa ja ALAT-arvot ovat < 5 X ULN
- Serologiset todisteet havaittavista plasman HCV-RNA:sta ≥ 100 000 IU/ml seulonnassa
- Dokumentoitu HCV genotyypin 1 krooninen hepatiitti C.
- Todettiin sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella terveeksi
- Kaiken muun hematologian ja kliinisen kemian on oltava normaaleissa rajoissa tai niissä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Ole naimaton tai kokenut.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja niiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai niissä on käytettävä kahta todistettua ehkäisymenetelmää.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin ß-HCG-raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin niin kauan kuin hän osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olla osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai osallistua yli kahteen lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (ei koske nykyistä tutkimusta).
- Käytä aktiivisesti kovia laittomia huumeita 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai alkoholia.
- Sinulla on Child-Pugh-pistemäärä > 5.
- Sinulla on todisteita maksakirroosista, mukaan lukien histologiset todisteet maksakirroosista missä tahansa maksabiopsiassa.
- Onko sinulla jokin muu maksasairauden syy kuin krooninen hepatiitti C -infektio
- Aktiivinen tai pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuisen taudin epäily tai historia viiden edellisen vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä).
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia ja/tai sydän- ja verisuonihäiriöitä edellisten 6 kuukauden aikana
- Sinulla on merkittävä munuais-, keuhko-, maha-suolikanavan imeytyminen tai neurologiset sairaudet tai neoplasia.
- Sinulla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkija on määrittänyt hoidon vasta-aiheeksi.
- Sinulla on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin II diabetes.
- Antinukleaarinen vasta-ainetiitteri ≥1:320.
- Samanaikainen hepatiitti B ja/tai HIV 1 tai HIV 2 -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
VCH-916 100 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.)
|
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
|
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
VCH-916 300 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan
|
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: kohortti 4
VCH-916 400 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan
|
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
Annoksen korotustutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia turvallisuustietoja jokaisen kohortin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VCH-916-monoterapian antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen HCV-infektio.
Aikaikkuna: Päivän 1–17 vierailut
|
Päivän 1–17 vierailut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VCH-916:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen HCV-infektoituneilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 vierailu
|
Päivä 1 vierailu
|
|
Selvitetään suhde VCH-916:n plasmatasojen ja vastaavan HCV-RNA:n vähenemisen välillä aikuisille annetuilla VCH-916-annoksilla.
Aikaikkuna: Päivän 1–4 vierailut
|
Päivän 1–4 vierailut
|
|
Plasman HCV-RNA:n kinetiikan tutkiminen enintään kolmen (3) päivän VCH-916-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 1–4 vierailut
|
Päivän 1–4 vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCH 916-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .