Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von VCH 916 bei Patienten mit chronischer Hep-C-Infektion

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Keine Hinweise auf Zirrhose oder Leberfibrose entsprechend Metavir Stadien 0 bis 3
• Die Lebererkrankung des Probanden ist stabil mit ALT-Werten < 5 x ULN
• Serologischer Nachweis einer nachweisbaren Plasma-HCV-RNA von ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
• Dokumentierte HCV Genotyp 1 chronische Hepatitis C.
• Auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt
• Alle anderen Hämatologien und klinischen Chemien müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.
• Seien Sie behandlungsnaiv oder erfahren.
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder zwei bewährte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während des Behandlungszeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-ß-HCG-Schwangerschaftstest und am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienmedikamente einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Stimmen Sie zu, für die Dauer seiner/ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Teilnahme an mehr als 2 Medikamentenstudien in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme der aktuellen Studie).
• Nehmen Sie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch aktiv harte illegale Drogen oder Alkohol ein.
• Haben Sie einen Child-Pugh-Score > als 5.
• Nachweis einer Leberzirrhose, einschließlich histologischer Nachweise einer Leberzirrhose bei einer Leberbiopsie.
• Haben Sie eine andere Ursache für eine Lebererkrankung als eine chronische Hepatitis-C-Infektion
• Aktive oder bösartige Erkrankung oder Verdacht oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom).
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm und/oder kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate haben
• Signifikante Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-Resorption oder neurologische Erkrankungen oder Neoplasien haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die vom Ermittler als kontraindiziert für eine Therapie eingestuft wurden.
• Unkontrollierten Typ-1- oder Typ-II-Diabetes haben.
• Antinukleärer Antikörpertiter ≥1:320.
• Koinfektion mit Hepatitis B und/oder HIV 1 oder HIV 2.