Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных возрастающих доз VCH 916 у субъектов с хронической инфекцией гепатита С

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
• Нет признаков цирроза или фиброза печени, соответствующего стадиям метавира от 0 до 3.
• Заболевание печени субъекта стабильно, значения АЛТ < 5 X ULN
• Серологические признаки определяемой РНК ВГС в плазме ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге
• Документально подтвержденный генотип 1 HCV, хронический гепатит С.
• Судя по истории болезни и медицинскому осмотру, состояние здоровья хорошее.
• Все другие гематологические и клинические биохимические показатели должны быть в пределах нормы или не должны показывать клинически значимых отклонений.
• Будьте наивными или опытными.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными, воздерживаться или использовать два проверенных метода контроля над рождаемостью.
• Сексуально активные субъекты мужского пола должны практиковать приемлемые методы контрацепции в период лечения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ß-HCG в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед приемом первой дозы исследуемых препаратов.
• Согласен не участвовать в других клинических испытаниях на время его/ее участия в данном клиническом испытании.

Критерий исключения:

• Участие в каких-либо других клинических исследованиях или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата, или участие более чем в 2 исследованиях препарата за последние 12 месяцев (исключая текущее исследование).
• Активно принимать тяжелые запрещенные наркотики в течение 12 месяцев до визита для скрининга или алкоголь.
• Иметь оценку по шкале Чайлд-Пью > 5.
• Наличие признаков цирроза печени, включая гистологические признаки цирроза печени при любой биопсии печени.
• Иметь любую причину заболевания печени, кроме хронического гепатита С.
• Активное или злокачественное заболевание или подозрение или история злокачественного заболевания в течение пяти предыдущих лет (за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы).
• Иметь клинически значимые отклонения электрокардиограммы и/или сердечно-сосудистую дисфункцию в течение предшествующих 6 месяцев
• Имеют значительные почечные, легочные, желудочно-кишечные абсорбции или неврологические заболевания или новообразования.
• Наличие в анамнезе психических расстройств, определенных исследователем как противопоказание к терапии.
• У вас неконтролируемый диабет 1 или 2 типа.
• Титр антинуклеарных антител ≥1:320.
• Коинфекция гепатитом В и/или ВИЧ 1 или ВИЧ 2.