Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de VCH 916 em indivíduos com infecção crônica por hepatite C

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 60 anos
• Nenhuma evidência de cirrose ou fibrose hepática correspondente aos Estágios 0 a 3 do Metavir
• A doença hepática do sujeito é estável com valores de ALT < 5 X LSN
• Evidência sorológica de HCV-RNA detectável no plasma de ≥ 100.000 UI/ml na triagem
• Hepatite C crônica documentada do genótipo 1 do HCV.
• Julgado estar em boas condições de saúde com base no histórico médico e no exame físico
• Todas as outras hematologia e química clínica devem estar dentro dos limites normais ou não mostrar anormalidades clinicamente significativas.
• Ser ingênuo ao tratamento ou experiente.
• Para mulheres, não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usando dois métodos comprovados de controle de natalidade.
• Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período de tratamento
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de ß-HCG sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
• Concorda em não participar de outros ensaios clínicos durante sua participação neste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Estar participando de qualquer outro estudo clínico ou ter participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou participação em mais de 2 estudos de medicamentos nos últimos 12 meses (excluindo o estudo atual).
• Estar tomando ativamente drogas ilícitas pesadas nos 12 meses anteriores à consulta de triagem ou álcool.
• Ter uma pontuação de Child-Pugh > que 5.
• Ter evidência de cirrose hepática, incluindo evidência histológica de cirrose hepática em qualquer biópsia hepática.
• Ter qualquer outra causa de doença hepática além da infecção crônica por hepatite C
• Doença ativa ou maligna ou suspeita ou história de doença maligna nos últimos cinco anos (exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado).
• Tiver anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas e/ou disfunção cardiovascular nos últimos 6 meses
• Ter doenças renais, pulmonares, gastrointestinais ou de absorção significativa, neurológicas ou neoplasias.
• Ter um histórico de transtornos psiquiátricos determinado pelo investigador como contra-indicador da terapia.
• Tem diabetes tipo 1 ou tipo II descontrolado.
• Título de anticorpo antinuclear ≥1:320.
• Coinfecção com hepatite B e/ou HIV 1 ou HIV 2.