Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande doser av VCH 916 hos patienter med kronisk hep C-infektion
2 april 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1B, multicenter, randomiserad, dubbelblind och PLacebo-kontrollerad studie av antiviral aktivitet, säkerhet, tolerabilitet och PK av multipla stigande doser av VCH-916 i behandlingsnaiva eller erfarna patienter med kronisk hep C-infektion.
Syftet med denna studie är att fastställa om en 3-dagars behandlingskur med oralt administrerad VCH-916 som ges i olika doser effektivt kan minska mängden cirkulerande virus (d.v.s. viral belastning) hos patienter med kronisk hepatit C i tidigt stadium. infektion.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med VCH-916.
Blodprover kommer också att tas för att mäta nivåerna av VCH-916 som finns i plasma vid olika tidpunkter under behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 till 60 år
- Inga tecken på skrumplever eller har leverfibros motsvarande Metavir steg 0 till 3
- Patients leversjukdom är stabil med ALAT-värden < 5 X ULN
- Serologiska bevis på detekterbart plasma HCV-RNA på ≥ 100 000 IE/ml vid screening
- Dokumenterad HCV Genotyp 1 kronisk hepatit C.
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- All annan hematologi och klinisk kemi måste ligga inom normala gränser eller inte visa några kliniskt signifikanta avvikelser.
- Var behandlingsnaiv eller erfaren.
- För kvinnliga försökspersoner, får inte vara gravid eller ammande och måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda två beprövade metoder för preventivmedel.
- Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste praktisera acceptabla preventivmetoder under behandlingsperioden
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum-ß-HCG-graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före den första dosen av studieläkemedel.
- Gå med på att inte delta i andra kliniska prövningar under hela hans/hennes deltagande i denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Delta i andra kliniska studier eller ha deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet, eller deltagande i mer än 2 läkemedelsstudier under de senaste 12 månaderna (exklusive den aktuella studien).
- Ta aktivt hårda olagliga droger inom 12 månader före screeningbesöket eller alkohol.
- Har ett Child-Pugh-poäng > än 5.
- Har tecken på levercirros inklusive histologiska bevis för levercirros på någon leverbiopsi.
- Har någon annan orsak till leversjukdom än kronisk hepatit C-infektion
- Aktiv eller malign sjukdom eller misstanke om eller historia av malign sjukdom inom fem tidigare år (förutom adekvat behandlat basalcellscancer).
- Har kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser och/eller kardiovaskulär dysfunktion under de senaste 6 månaderna
- Har betydande njur-, lung-, gastrointestinal absorption eller neurologiska sjukdomar eller neoplasi.
- Har en historia av psykiatriska störningar som av utredaren fastställts för att kontraindicera terapi.
- Har okontrollerad diabetes typ 1 eller typ II.
- Antinukleär antikroppstiter ≥1:320.
- Samtidig infektion med hepatit B och/eller HIV 1 eller HIV 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
VCH-916 100 mg tre gånger om dagen (t.i.d.)
|
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
|
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 3
VCH-916 300 mg två gånger dagligen i tre dagar
|
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
|
|
Experimentell: kohort 4
VCH-916 400 mg två gånger dagligen i tre dagar
|
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
Dosökningsstudie med en fullständig genomgång av alla säkerhetsdata efter varje kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av VCH-916 monoterapi hos vuxna patienter med kronisk HCV-infektion.
Tidsram: Dag 1 till Dag 17 besök
|
Dag 1 till Dag 17 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för VCH-916 hos HCV-infekterade vuxna.
Tidsram: Dag 1 besök
|
Dag 1 besök
|
|
Att fastställa sambandet mellan VCH-916 plasmanivåer och motsvarande HCV RNA-reduktion med de administrerade doserna av VCH-916 hos vuxna.
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 besök
|
Dag 1 till Dag 4 besök
|
|
Att studera kinetiken för plasma HCV RNA efter behandling i upp till tre(3) dagar med VCH-916.
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 besök
|
Dag 1 till Dag 4 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCH 916-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .