Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek VCH 916 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW typu C

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
• Brak dowodów na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby odpowiadające etapom 0 do 3 Metaviru
• Choroba wątroby pacjenta jest stabilna z wartościami ALT < 5 X ULN
• Serologiczne dowody wykrywalnego HCV-RNA w osoczu ≥ 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
• Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1 HCV.
• Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
• Wszystkie inne badania hematologiczne i chemia kliniczna muszą mieścić się w granicach normy lub nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości.
• Bądź nieleczony lub doświadczony.
• W przypadku kobiet nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi być po menopauzie, być sterylna chirurgicznie, abstynentka lub stosować dwie sprawdzone metody antykoncepcji.
• Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji w okresie leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych na czas swojego udziału w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub uczestniczyć w więcej niż 2 badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem bieżącego badania).
• Aktywnie zażywaj twarde narkotyki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub alkohol.
• Mieć wynik Child-Pugh > niż 5.
• Posiadać dowody marskości wątroby, w tym histologiczne dowody marskości wątroby na dowolnej biopsji wątroby.
• Mają jakąkolwiek przyczynę choroby wątroby inną niż przewlekłe zapalenie wątroby typu C
• Czynna lub złośliwa choroba lub podejrzenie lub historia choroby złośliwej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego).
• Mieć klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu i/lub dysfunkcję układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Mają znaczące choroby nerek, płuc, wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub choroby neurologiczne lub nowotwory.
• Mieć historię zaburzeń psychicznych określonych przez badacza jako przeciwwskazanie do terapii.
• Masz niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu II.
• Miano przeciwciał przeciwjądrowych ≥1:320.
• Koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub HIV 1 lub HIV 2.