Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných vzestupných dávek VCH 916 u pacientů s chronickou infekcí Hep C

2. dubna 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie antivirové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a PK u vícenásobných vzestupných dávek VCH-916 u dosud neléčených nebo zkušených subjektů s chronickou infekcí hepatitidy C.

Účelem této studie je zjistit, zda 3denní léčebný cyklus s perorálně podávaným VCH-916 podávaným v různých dávkách může účinně snížit množství cirkulujícího viru (tj. virovou zátěž) u pacientů s raným stádiem chronické hepatitidy C- infekce. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby VCH-916. Budou také odebrány vzorky krve pro měření hladin VCH-916 přítomného v plazmě v různých časových bodech během období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Bez známek cirhózy nebo jaterní fibrózy odpovídající Metaviru ve stádiu 0 až 3
  • Onemocnění jater subjektu je stabilní s hodnotami ALT < 5 X ULN
  • Sérologický důkaz detekovatelné plazmatické HCV-RNA ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
  • Zdokumentovaná chronická hepatitida C HCV genotypu 1.
  • Na základě anamnézy a fyzického vyšetření byl posouzen jako dobrý
  • Veškerá další hematologie a klinická chemie musí být v normálních mezích nebo vykazovat žádné klinicky významné abnormality.
  • Buďte naivní nebo zkušení.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící a musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí používat dvě osvědčené metody antikoncepce.
  • Sexuálně aktivní muži musí během léčebného období praktikovat přijatelné metody antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na ß-HCG v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaných léků.
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu jeho účasti v tomto klinickém hodnocení nezúčastní jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnit se jakýchkoli jiných klinických studií nebo se účastnit jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku nebo účast ve více než 2 studiích léků za posledních 12 měsíců (kromě aktuální studie).
  • Aktivně užívejte tvrdé nelegální drogy do 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo alkohol.
  • Mít Child-Pugh skóre > než 5.
  • Mít průkaz jaterní cirhózy včetně histologického průkazu jaterní cirhózy na jakékoli jaterní biopsii.
  • Mají jinou příčinu onemocnění jater než chronickou infekci hepatitidou C
  • Aktivní nebo maligní onemocnění nebo podezření nebo anamnéza maligního onemocnění během pěti předchozích let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu).
  • Mít klinicky významné abnormality elektrokardiogramu a/nebo kardiovaskulární dysfunkci během předchozích 6 měsíců
  • Mají významná renální, plicní, gastrointestinální absorpce nebo neurologická onemocnění nebo neoplazie.
  • Mít v anamnéze psychiatrické poruchy určené zkoušejícím jako kontraindikaci léčby.
  • Máte nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu II.
  • Titr antinukleární protilátky ≥1:320.
  • Koinfekce hepatitidou B a/nebo HIV 1 nebo HIV 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
VCH-916 100 mg třikrát denně (t.i.d.)
Lék: VCH 916
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Lék: Placebo
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 2
VCH-916 200 mg (t.i.d.)
Lék: VCH 916
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Lék: Placebo
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 3
VCH-916 300 mg dvakrát denně po dobu tří dnů
Lék: VCH 916
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Lék: Placebo
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Experimentální: kohorta 4
VCH-916 400 mg dvakrát denně po dobu tří dnů
Lék: VCH 916
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.
Lék: Placebo
Studie s eskalací dávky s úplným přehledem všech údajů o bezpečnosti po každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit antivirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost monoterapie VCH-916 u dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV.
Časové okno: Návštěvy od 1. do 17. dne
Návštěvy od 1. do 17. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil VCH-916 u dospělých infikovaných HCV.
Časové okno: Den 1 návštěva
Den 1 návštěva
Stanovit vztah mezi hladinami VCH-916 v plazmě a odpovídajícím snížením HCV RNA s podávanými dávkami VCH-916 u dospělých.
Časové okno: Návštěvy od 1. do 4. dne
Návštěvy od 1. do 4. dne
Studovat kinetiku plazmatické HCV RNA po léčbě VCH-916 po dobu až tří (3) dnů.
Časové okno: Návštěvy od 1. do 4. dne
Návštěvy od 1. do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute
ViroChem Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John McHutchison, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCH 916-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na VCH 916

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit