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高血圧症におけるテルミサルタン40mg+アムロジピン10mgまたはテルミサルタン80mg+アムロジピン10mgの26週間の公開研究

2014年5月13日更新者：Boehringer Ingelheim

高血圧患者におけるテルミサルタン40mgとアムロジピン10mgの固定用量配合錠、またはテルミサルタン80mgとアムロジピン10mgの固定用量配合錠の単独または他の降圧薬との併用の慢性投与の有効性と安全性に関する非盲検試験

この試験の主な目的は、固定用量のテルミサルタン 40mg/アムロジピン 10mg (T40/A10) またはテルミサルタン 80mg/アムロジピン 10mg (T80/A10) の組み合わせの少なくとも 6 か月間にわたる非盲検治療中の有効性と安全性を評価することです。

追加の目的は、T40/A10 または T80/A10 と高血圧の治療に一般的に使用される他の治療法との併用投与の有効性と安全性を評価することです。

主要評価項目は、6か月の治療時または治療期間中の最後のトラフ観察時（つまり、最後のトラフ観察時）でDBPコントロール（トラフ時、つまり治験治療の最終投与から約24時間後の平均着席DBPが90mmHg未満と定義される）を達成した患者の割合である。トラフ観測は継続）。

調査の概要

状態

完了

条件

高血圧症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

838

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Birr、アイルランド
    - 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrigtowhill、アイルランド
    - 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gorey, Co. Wexford、アイルランド
    - 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mallow、アイルランド
    - 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Ross、アイルランド
    - 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
イギリス
- - Bexhill on Sea、イギリス
    - 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool、イギリス
    - 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool、イギリス
    - 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burbage、イギリス
    - 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chestfield, Whitstable、イギリス
    - 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chorley、イギリス
    - 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham、イギリス
    - 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ely、イギリス
    - 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fowey、イギリス
    - 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Glasgow、イギリス
    - 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penzance、イギリス
    - 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plymouth、イギリス
    - 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reading、イギリス
    - 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Austell、イギリス
    - 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable、イギリス
    - 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
イタリア
- - Broni (pv)、イタリア
    - 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coppito (AQ)、イタリア
    - 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ferrara、イタリア
    - 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
ウクライナ
- - Dnepropetrovsk、ウクライナ
    - 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、ウクライナ
    - 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、ウクライナ
    - 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、ウクライナ
    - 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、ウクライナ
    - 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、ウクライナ
    - 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、ウクライナ
    - 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、ウクライナ
    - 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、ウクライナ
    - 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov、ウクライナ
    - 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa、ウクライナ
    - 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa、ウクライナ
    - 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye、ウクライナ
    - 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
オーストラリア
- New South Wales
  - Gosford、New South Wales、オーストラリア
    - 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア
    - 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Queensland
  - Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア
    - 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milton、Queensland、オーストラリア
    - 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
    - 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
オーストリア
- - Eggenburg、オーストリア
    - 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hainburg a.d. Donau、オーストリア
    - 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、オーストリア
    - 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、オーストリア
    - 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、オーストリア
    - 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
スペイン
- - Badalona、スペイン
    - 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Badalona、スペイン
    - 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona、スペイン
    - 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jerez de la Frontera (Cádiz)、スペイン
    - 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
    - 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid、スペイン
    - 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid、スペイン
    - 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mataró、スペイン
    - 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oviedo、スペイン
    - 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet、スペイン
    - 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet、スペイン
    - 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
スロバキア
- - Dolny Kubin、スロバキア
    - 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec、スロバキア
    - 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Mikulas、スロバキア
    - 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica、スロバキア
    - 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov、スロバキア
    - 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin、スロバキア
    - 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable、スロバキア
    - 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
チェコ共和国
- - Benatky nad Jizerou、チェコ共和国
    - 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno、チェコ共和国
    - 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen、チェコ共和国
    - 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5、チェコ共和国
    - 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram、チェコ共和国
    - 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Slany、チェコ共和国
    - 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strakonice、チェコ共和国
    - 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
ニュージーランド
- - Dunedin、ニュージーランド
    - 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otahuhu, Auckland、ニュージーランド
    - 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tauranga、ニュージーランド
    - 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
ブルガリア
- - Bourgas、ブルガリア
    - 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア
    - 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦
    - 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦
    - 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦
    - 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦
    - 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦
    - 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 本態性高血圧症の診断

除外基準:

妊娠中、授乳中、効果的な避妊法を使用したくない（妊娠の可能性のある女性の場合）。
-以前の試験でテルミサルタン 40mg/アムロジピン 10mg (T40/A10) またはテルミサルタン 80mg/アムロジピン 10mg (T80/A10) によって悪化する可能性のある症状の発症。
前回の裁判の中止。
二次性高血圧が既知または疑われている。
来院時の平均着席収縮期血圧（SBP）>= 180 mmHgおよび/または平均着座拡張期血圧（DBP）>= 120 mmHg。
臨床的に重大な肝障害または重度の腎障害両側腎動脈狭窄または孤立腎臓または腎移植後の腎動脈狭窄。
臨床的に関連のある高カリウム血症。
未補正の体積またはナトリウムの枯渇。
原発性アルドステロン症。
遺伝性のフルクトースまたは乳糖不耐症。
症候性のうっ血性心不全。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）による治療中に血管浮腫に特徴的な症状を経験したことがある患者。
前の治験の同意に署名してからの新たな薬物またはアルコール依存症。
前の臨床試験の完了後に別の臨床試験または治験療法に同時に参加した場合。
肥大型閉塞性心筋症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄。
研究中の製剤の成分に対する既知のアレルギー過敏症。 [テルミサルタンまたは他の ARB、またはアムロジピンまたは他のジヒドロピリジンカルシウムチャネルブロッカー (CCB) に対する既知の過敏症が含まれます。] -前の試験中の治験薬の遵守不履行（80％未満または120％以上と定義）。
ARB またはジヒドロピリジン CCB の投与（治験薬とは別に）。研究者の意見では、プロトコールの安全な完了およびテルミサルタンおよびアムロジピンの安全な投与が不可能であると考えられるその他の臨床症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トラフ着座拡張期血圧 (DBP) コントロール時間枠：研究終了（34週間または治療の最終値）	目標DBP <90mmHgに達した患者数	研究終了（34週間または治療の最終値）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トラフ着座最高血圧 (SBP) コントロール時間枠：研究終了（34週間または治療の最終値）	目標SBP >=140mmHgに到達した患者の数	研究終了（34週間または治療の最終値）
トラフ着座拡張期血圧のベースラインから研究終了までの変化時間枠：ベースラインは研究NCT00553267の訪問3として定義され、研究終了は34週間または治療の最終値として定義されます。	DBP のベースラインから研究終了までの変化。ベースラインは試験 1235.6 の訪問 3 として定義されます。	ベースラインは研究NCT00553267の訪問3として定義され、研究終了は34週間または治療の最終値として定義されます。
NCT00553267 の最後の利用可能なトラフから NCT00624052 の最後の利用可能なトラフまでの DBP の変化時間枠：NCT00553267 で研究終了までの最後に利用可能なトラフ (34 週間または治療の最後の値)	最後に利用可能な谷間の差は、この研究における DBP の追加の減少を表します。	NCT00553267 で研究終了までの最後に利用可能なトラフ (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着座収縮期血圧のベースラインから研究終了までの変化時間枠：ベースラインは研究NCT00553267の訪問3として定義され、研究終了は34週間または治療の最終値として定義されます。	SBPトラフにおけるベースラインから研究終了までの変化。ベースラインは試験 1235.6 の訪問 3 として定義されます。	ベースラインは研究NCT00553267の訪問3として定義され、研究終了は34週間または治療の最終値として定義されます。
NCT00553267 の最後の利用可能なトラフから NCT00624052 の最後の利用可能なトラフまでの SBP の変化時間枠：NCT00624052 で最後に利用可能なトラフから研究終了まで (34 週間または治療の最後の値)	最後に利用可能な谷間の差は、この研究における SBP の追加の減少を表します。	NCT00624052 で最後に利用可能なトラフから研究終了まで (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着席 DBP 応答時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)	90mmHg未満の目標DBPに到達したか、DBPが10mmHg以上低下した患者の数	研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着席 SBP 応答時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)	140mmHg未満の目標SBPに到達したか、SBPが15mmHg以上低下した患者の数	研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ血圧正常性クラス時間枠：研究終了（34週間または治療の最終値）	事前に定義された血圧カテゴリーに達する患者の数	研究終了（34週間または治療の最終値）
最初の追加降圧薬を投与するまでの時間時間枠：34週間まで	最初の薬の服用から治験薬以外の最初の降圧薬の服用までの時間	34週間まで
DBPコントロールを達成するために追加の降圧療法を必要とする患者の数時間枠：34週間まで	DBP がコントロールされている (DBP>=90 mmHg) 患者の数。追加の降圧薬を服用する前の最後の最低DBP測定値と、治療中に最後に服用した最低DBPの比較	34週間まで
追加の降圧療法によるDBPのさらなる低下時間枠：34週間まで	追加療法前の最後の来院とNCT00624052中の最後の来院のトラフDBPの差	34週間まで
追加の降圧療法によるSBPのさらなる低下時間枠：34週間まで	追加療法前の最後の来院とNCT00624052中の最後の来院のトラフSBPの差	34週間まで
漸増前後のトラフ DBP コントロール時間枠：34週間まで	DBP がコントロールされている (DBP<90 mmHg) 患者の数。テルミサルタン 80mg およびアムロジピン 10mg に漸増する前の最後のトラフ DBP 測定値と、漸増後に測定された最初のトラフ DBP の比較。漸増は DBP>90 または研究者の意見に基づく可能性があります。	34週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Neldam S, Edwards C, Lang M, Jones R; TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Investigators. Long-Term Tolerability and Efficacy of Single-Pill Combinations of Telmisartan 40-80 mg Plus Amlodipine 5 or 10 mg in Patients Whose Blood Pressure Was Not Initially Controlled by Amlodipine 5-10 mg: Open-Label, Long-Term Follow-Ups of the TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Studies. Curr Ther Res Clin Exp. 2012 Feb;73(1-2):65-84. doi: 10.1016/j.curtheres.2012.02.004.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1235.8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。