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Studio aperto di 26 settimane su telmisartan 40 mg + amlodipina 10 mg o telmisartan 80 mg + amlodipina 10 mg nell'ipertensione

13 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione cronica della combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg + amlodipina 10 mg o della combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg + amlodipina 10 mg compresse da sola o in combinazione con altri farmaci antipertensivi in ​​pazienti con ipertensione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni a dose fissa telmisartan 40 mg/amlodipina 10 mg (T40/A10) o telmisartan 80 mg/amlodipina 10 mg (T80/A10) durante il trattamento in aperto per almeno sei mesi.

Un ulteriore obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione concomitante di T40/A10 o T80/A10 con qualsiasi altra terapia comunemente utilizzata nel trattamento dell'ipertensione.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della PAD (definita come PAD media da seduti < 90 mmHg al minimo, cioè circa 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento in studio) a sei mesi di trattamento o all'ultima osservazione durante il periodo di trattamento (cioè l'ultima attraverso l'osservazione portata avanti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

838

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Eggenburg, Austria
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Austria
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Irlanda
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irlanda
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irlanda
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irlanda
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irlanda
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Broni (pv), Italia
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italia
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bexhill on Sea, Regno Unito
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Regno Unito
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Regno Unito
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Regno Unito
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Regno Unito
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Regno Unito
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Regno Unito
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Regno Unito
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Regno Unito
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovacchia
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovacchia
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovacchia
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spagna
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spagna
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spagna
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spagna
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spagna
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucraina
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucraina
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento al seno, riluttanza a usare una contraccezione efficace (se donna in età fertile).
  • sviluppo di qualsiasi condizione nello studio precedente che potrebbe essere peggiorata da telmisartan 40 mg/amlodipina 10 mg (T40/A10) o telmisartan 80 mg/amlodipina 10 mg (T80/A10).
  • sospensione dalla prova precedente.
  • ipertensione secondaria nota o sospetta.
  • pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) >= 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) >= 120 mmHg a qualsiasi visita.
  • qualsiasi compromissione epatica clinicamente significativa o grave compromissione renale stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario o post-trapianto renale.
  • iperkaliemia clinicamente rilevante.
  • volume non corretto o deplezione di sodio.
  • aldosteronismo primario.
  • intolleranza ereditaria al fruttosio o al lattosio.
  • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
  • qualsiasi nuova dipendenza da droghe o alcol dalla firma del consenso del processo precedente.
  • partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o a qualsiasi terapia sperimentale dal completamento della sperimentazione precedente.
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale.
  • nota ipersensibilità allergica a qualsiasi componente delle formulazioni in esame. [Include l'ipersensibilità nota al telmisartan o ad altri ARB o all'amlodipina o ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici (CCB).] non conformità con il farmaco in studio (definito come <80% o >120%) durante lo studio precedente.
  • somministrazione di ARB o CCB diidropiridina (a parte il farmaco di prova). qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan e amlodipina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo DBP di <90 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo SBP di >=140 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione dal basale alla fine dello studio nella pressione diastolica da seduti
Lasso di tempo: Il basale è definito come visita 3 dello studio NCT00553267 e la fine dello studio come 34 settimane o l'ultimo valore del trattamento
Variazione dal basale alla fine dello studio nel DBP minimo. Il basale è definito come visita 3 dello studio 1235.6
Il basale è definito come visita 3 dello studio NCT00553267 e la fine dello studio come 34 settimane o l'ultimo valore del trattamento
Modifica nel DBP dall'ultimo minimo disponibile in NCT00553267 all'ultimo minimo disponibile in NCT00624052
Lasso di tempo: Ultimo minimo disponibile in NCT00553267 fino alla fine dello studio (34 settimane o ultimo valore sul trattamento)
La differenza tra gli ultimi minimi disponibili rappresenta l'ulteriore riduzione della DBP in questo studio
Ultimo minimo disponibile in NCT00553267 fino alla fine dello studio (34 settimane o ultimo valore sul trattamento)
Variazione dal basale alla fine dello studio nella pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Il basale è definito come visita 3 dello studio NCT00553267 e la fine dello studio come 34 settimane o l'ultimo valore del trattamento
Variazione dal basale alla fine dello studio nella SBP minima. Il basale è definito come visita 3 dello studio 1235.6
Il basale è definito come visita 3 dello studio NCT00553267 e la fine dello studio come 34 settimane o l'ultimo valore del trattamento
Modifica della SBP dall'ultimo minimo disponibile in NCT00553267 all'ultimo minimo disponibile in NCT00624052
Lasso di tempo: Ultimo minimo disponibile in NCT00624052 fino alla fine dello studio (34 settimane o ultimo valore sul trattamento)
La differenza tra gli ultimi minimi disponibili rappresenta l'ulteriore riduzione della PAS in questo studio
Ultimo minimo disponibile in NCT00624052 fino alla fine dello studio (34 settimane o ultimo valore sul trattamento)
Risposta DBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo DBP di <90 mmHg o hanno avuto una riduzione di DBP >= 10 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Risposta SBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo della PAS <140 mmHg o hanno avuto una riduzione della PAS >= 15 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Attraverso le classi di normalità BP
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono categorie PA predefinite
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
È ora del primo antipertensivo aggiuntivo
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Tempo dalla prima assunzione del farmaco alla prima assunzione di un antipertensivo diverso dal farmaco oggetto dello studio
fino a 34 settimane
Numero di pazienti che richiedono una terapia antipertensiva aggiuntiva per ottenere il controllo della DBP
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Il numero di pazienti con controllo DBP (DBP>=90 mmHg). Ultima misurazione della PAD minima prima di assumere antipertensivi aggiuntivi rispetto all'ultima misurazione della PAD minima assunta durante il trattamento
fino a 34 settimane
Ulteriore riduzione della DBP mediante l'uso di una terapia antipertensiva aggiuntiva
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Differenza nella DBP di valle dall'ultima visita prima della terapia aggiuntiva e dall'ultima visita durante NCT00624052
fino a 34 settimane
Ulteriore riduzione della SBP mediante l'uso di una terapia antipertensiva aggiuntiva
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Differenza nella PAS minima dall'ultima visita prima della terapia aggiuntiva e dall'ultima visita durante NCT00624052
fino a 34 settimane
Trough Controllo DBP Pre e Post-Uptitration
Lasso di tempo: fino a 34 settimane
Il numero di pazienti con controllo DBP (DBP<90 mmHg). Ultima misurazione della DBP prima dell'aumento della titolazione a telmisartan 80 mg e amlodipina 10 mg rispetto alla prima misurazione della DBP dopo l'aumento. La titolazione potrebbe essere basata su DBP>90 o sull'opinione dello sperimentatore.
fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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