Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное открытое исследование телмисартана 40 мг + амлодипина 10 мг или телмисартана 80 мг + амлодипина 10 мг при артериальной гипертензии

13 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование эффективности и безопасности длительного применения комбинации фиксированных доз телмисартана 40 мг + амлодипина 10 мг или комбинации фиксированных доз телмисартана 80 мг + амлодипина 10 мг в таблетках отдельно или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами у пациентов с артериальной гипертензией

Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности комбинаций фиксированных доз телмисартана 40 мг/амлодипина 10 мг (T40/A10) или телмисартана 80 мг/амлодипина 10 мг (T80/A10) во время открытого лечения в течение как минимум шести месяцев.

Дополнительной целью является оценка эффективности и безопасности одновременного применения либо T40/A10, либо T80/A10 с любыми другими видами терапии, обычно используемыми для лечения артериальной гипертензии.

Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших контроля ДАД (определяемого как среднее ДАД в сидячем положении < 90 мм рт. через наблюдение, перенесенное вперед).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

838

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Австралия
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Австралия
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Eggenburg, Австрия
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Австрия
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Birr, Ирландия
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Ирландия
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Ирландия
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Ирландия
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Ирландия
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Испания
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Испания
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Испания
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Испания
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Испания
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Испания
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Broni (pv), Италия
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Италия
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Италия
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Словакия
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Словакия
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Словакия
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Словакия
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bexhill on Sea, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Украина
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Benatky nad Jizerou, Чешская Республика
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Чешская Республика
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Чешская Республика
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- диагностика гипертонической болезни

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью, нежелание использовать эффективные средства контрацепции (если женщина детородного возраста).
  • развитие любого состояния в предыдущем исследовании, которое могло ухудшиться при приеме телмисартана 40 мг/амлодипина 10 мг (T40/A10) или телмисартана 80 мг/амлодипина 10 мг (T80/A10).
  • прекращение предыдущего испытания.
  • известная или подозреваемая вторичная артериальная гипертензия.
  • среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) >= 180 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) >= 120 мм рт. ст. при любом посещении.
  • любая клинически значимая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность, двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии в единственной почке или после трансплантации почки.
  • клинически значимая гиперкалиемия.
  • нескорректированный объем или истощение натрия.
  • первичный альдостеронизм.
  • наследственная непереносимость фруктозы или лактозы.
  • симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
  • пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА).
  • любая новая наркотическая или алкогольная зависимость с момента подписания согласия на предыдущее испытание.
  • одновременное участие в другом клиническом испытании или любой экспериментальной терапии после завершения предыдущего испытания.
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана.
  • известная аллергическая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых составов. [Включает известную гиперчувствительность к телмисартану или другим БРА, амлодипину или другим дигидропиридиновым блокаторам кальциевых каналов (БКК).] несоблюдение режима приема исследуемого препарата (определяемое как <80% или >120%) во время предшествующего исследования.
  • введение БРА или дигидропиридиновых БКК (кроме пробного препарата). любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести телмисартан и амлодипин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный контроль диастолического артериального давления (ДАД) сидя
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого ДАД <90 мм рт.ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный контроль систолического артериального давления (САД) сидя
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого САД >=140 мм рт.ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение минимального диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень определяется как посещение 3 исследования NCT00553267, а окончание исследования — как 34 недели или последнее значение лечения.
Изменение минимального ДАД по сравнению с исходным уровнем до конца исследования. Исходный уровень определяется как посещение 3 испытания 1235,6
Исходный уровень определяется как посещение 3 исследования NCT00553267, а окончание исследования — как 34 недели или последнее значение лечения.
Изменение ДАД с последнего доступного минимального значения в NCT00553267 на последнее доступное минимальное значение в NCT00624052
Временное ограничение: Последнее доступное минимальное значение в NCT00553267 до конца исследования (34 недели или последнее значение при лечении)
Разница между последними доступными минимумами представляет собой дополнительное снижение ДАД в этом исследовании.
Последнее доступное минимальное значение в NCT00553267 до конца исследования (34 недели или последнее значение при лечении)
Изменение минимального систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень определяется как посещение 3 исследования NCT00553267, а окончание исследования — как 34 недели или последнее значение лечения.
Изменение минимального САД по сравнению с исходным уровнем до конца исследования. Исходный уровень определяется как посещение 3 испытания 1235,6
Исходный уровень определяется как посещение 3 исследования NCT00553267, а окончание исследования — как 34 недели или последнее значение лечения.
Изменение SBP с последнего доступного минимального значения в NCT00553267 на последнее доступное минимальное значение в NCT00624052
Временное ограничение: Последнее доступное минимальное значение в NCT00624052 до конца исследования (34 недели или последнее значение при лечении)
Разница между последними доступными минимумами представляет собой дополнительное снижение САД в этом исследовании.
Последнее доступное минимальное значение в NCT00624052 до конца исследования (34 недели или последнее значение при лечении)
Реакция DBP в сидячем положении
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, которые достигли целевого ДАД <90 мм рт.ст. или имели снижение ДАД >= 10 мм рт.ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Через сидячий ответ SBP
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого САД <140 мм рт. ст. или имевших снижение САД >= 15 мм рт. ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Минимальные классы нормальности АД
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших предопределенных категорий АД
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Время до первой дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: до 34 недель
Время от первого приема лекарства до первого приема антигипертензивного средства, отличного от исследуемого препарата
до 34 недель
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительной антигипертензивной терапии для достижения контроля ДАД
Временное ограничение: до 34 недель
Количество пациентов с контролем ДАД (ДАД>=90 мм рт.ст.). Последнее минимальное измерение ДАД перед дополнительным приемом антигипертензивных препаратов по сравнению с последним минимальным значением ДАД во время лечения
до 34 недель
Дополнительное снижение ДАД за счет дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: до 34 недель
Разница в минимальном ДАД от последнего визита до дополнительной терапии и последнего визита во время NCT00624052
до 34 недель
Дополнительное снижение САД за счет дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: до 34 недель
Разница минимального САД при последнем посещении перед дополнительной терапией и при последнем посещении во время NCT00624052
до 34 недель
Через контроль ДАД до и после титрования
Временное ограничение: до 34 недель
Количество пациентов с контролем ДАД (ДАД<90 мм рт.ст.). Последнее минимальное измерение ДАД перед повышением дозы до телмисартана 80 мг и амлодипина 10 мг по сравнению с первым минимальным значением ДАД после повышения дозы. Повышение титрования может быть основано на ДАД>90 или мнении исследователя.
до 34 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться