Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

26-ugers åbent studie af telmisartan40mg+amlodipin10mg eller telmisartan80mg+amlodipin10mg ved hypertension

13. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent studie af effektiviteten og sikkerheden ved kronisk administration af den faste dosis kombination af telmisartan 40 mg + amlodipin 10 mg eller fast dosis kombination af telmisartan 80 mg + amlodipin 10 mg tabletter alene eller i kombination med andre antihypertensiva med medicin

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​de faste dosiskombinationer telmisartan 40mg/amlodipin 10mg (T40/A10) eller telmisartan 80mg/amlodipin 10mg (T80/A10) under åben behandling i mindst seks måneder.

Et yderligere formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af enten T40/A10 eller T80/A10 med andre terapier, der almindeligvis anvendes til behandling af hypertension.

Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår DBP-kontrol (defineret som gennemsnitlig siddende DBP < 90 mmHg ved lavpunkt, dvs. ca. 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling) ved seks måneders behandling eller ved sidste laveste observation i behandlingsperioden (dvs. gennem observation videreført).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australien
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill on Sea, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Irland
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irland
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irland
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irland
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Broni (pv), Italien
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italien
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovakiet
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakiet
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovakiet
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanien
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spanien
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tjekkiet
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Eggenburg, Østrig
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Østrig
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- diagnose af essentiel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning, uvillig til at bruge effektiv prævention (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).
  • udvikling af enhver tilstand i det foregående forsøg, der kunne forværres af telmisartan 40 mg/amlodipin 10 mg (T40/A10) eller telmisartan 80 mg/amlodipin 10 mg (T80/A10).
  • afbrydelse fra det foregående forsøg.
  • kendt eller formodet sekundær hypertension.
  • gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) >= 180 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) >= 120 mmHg ved ethvert besøg.
  • enhver klinisk signifikant leverinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre eller post-post-renal transplantation.
  • klinisk relevant hyperkaliæmi.
  • ukorrigeret volumen eller natriummangel.
  • primær aldosteronisme.
  • arvelig fruktose eller laktoseintolerans.
  • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  • patienter, som tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er).
  • enhver ny stof- eller alkoholafhængighed siden underskrivelsen af ​​samtykke fra det foregående forsøg.
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi siden afslutningen af ​​det foregående forsøg.
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen.
  • kendt allergisk overfølsomhed over for enhver komponent i de undersøgte formuleringer. [Omfatter kendt overfølsomhed over for telmisartan eller andre ARB'er eller amlodipin eller andre dihydropyridin-calciumkanalblokkere (CCB'er).] manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin (defineret som <80 % eller >120 %) under det foregående forsøg.
  • administration af ARB'er eller dihydropyridin CCB'er (bortset fra forsøgsmedicin). enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan og amlodipin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem siddende diastolisk blodtrykskontrol (DBP).
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der nåede mål-DBP på <90 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem siddende systolisk blodtryk (SBP) kontrol
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der nåede mål-SBP på >=140 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i lavsiddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline er defineret som besøg 3 i undersøgelse NCT00553267 og afslutning på undersøgelse som 34 uger eller sidste værdi på behandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i lavpunkts DBP. Baseline er defineret som besøg 3 i forsøg 1235.6
Baseline er defineret som besøg 3 i undersøgelse NCT00553267 og afslutning på undersøgelse som 34 uger eller sidste værdi på behandling
Ændring i DBP fra sidst tilgængelige lavpunkt i NCT00553267 til sidst tilgængelige lavpunkt i NCT00624052
Tidsramme: Sidste tilgængelige dal i NCT00553267 til slutningen af ​​undersøgelsen (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Forskellen mellem de sidste tilgængelige lavpunkter repræsenterer den yderligere reduktion i DBP i denne undersøgelse
Sidste tilgængelige dal i NCT00553267 til slutningen af ​​undersøgelsen (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i systolisk blodtryk i bunden af ​​siddende bund
Tidsramme: Baseline er defineret som besøg 3 i undersøgelse NCT00553267 og afslutning på undersøgelse som 34 uger eller sidste værdi på behandling
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennem SBP. Baseline er defineret som besøg 3 i forsøg 1235.6
Baseline er defineret som besøg 3 i undersøgelse NCT00553267 og afslutning på undersøgelse som 34 uger eller sidste værdi på behandling
Ændring i SBP fra sidst tilgængelige lavpunkt i NCT00553267 til sidst tilgængelige lavpunkt i NCT00624052
Tidsramme: Sidste tilgængelige dal i NCT00624052 til slutningen af ​​undersøgelsen (34 uger eller sidste værdi ved behandling)
Forskellen mellem de sidste tilgængelige lavpunkter repræsenterer den yderligere reduktion i SBP i denne undersøgelse
Sidste tilgængelige dal i NCT00624052 til slutningen af ​​undersøgelsen (34 uger eller sidste værdi ved behandling)
Gennem siddende DBP-respons
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når målet DBP på <90 mmHg eller havde en reduktion i DBP >= 10 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem siddende SBP-respons
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når målet SBP på <140 mmHg eller havde en reduktion i SBP >= 15 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem BP normalitetsklasser
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når foruddefinerede BP-kategorier
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Tid til første ekstra antihypertensiva
Tidsramme: op til 34 uger
Tid fra første indtagelse af medicin til første indtagelse af et andet antihypertensivum end undersøgelseslægemidlet
op til 34 uger
Antal patienter, der kræver yderligere antihypertensiv terapi for at opnå DBP-kontrol
Tidsramme: op til 34 uger
Antallet af patienter med DBP-kontrol (DBP>=90 mmHg). Sidste bund-DBP-måling før indtagelse af yderligere antihypertensivum sammenlignet med sidste bund-DBP taget under behandling
op til 34 uger
Yderligere reduktion i DBP ved brug af yderligere antihypertensiv terapi
Tidsramme: op til 34 uger
Forskel i laveste DBP fra sidste besøg før tillægsbehandling og sidste besøg under NCT00624052
op til 34 uger
Yderligere reduktion i SBP ved brug af yderligere antihypertensiv terapi
Tidsramme: op til 34 uger
Forskel i lav-SBP fra sidste besøg før tillægsbehandling og sidste besøg under NCT00624052
op til 34 uger
Gennem DBP-kontrol før og efter optitrering
Tidsramme: op til 34 uger
Antallet af patienter med DBP-kontrol (DBP<90 mmHg). Sidste dal-DBP-måling før optitrering til telmisartan 80 mg og amlodipin 10 mg sammenlignet med første dal-DBP taget efter optitrering. Optitrering kunne være baseret på DBP>90 eller efterforskers udtalelse.
op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner