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Estudio abierto de 26 semanas de telmisartán 40 mg + amlodipino 10 mg o telmisartán 80 mg + amlodipino 10 mg en hipertensión

13 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de la eficacia y seguridad de la administración crónica de la combinación de dosis fija de 40 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipina o la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán + tabletas de 10 mg de amlodipina solas o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de dosis fijas de telmisartán 40 mg/amlodipino 10 mg (T40/A10) o telmisartán 80 mg/amlodipino 10 mg (T80/A10) durante el tratamiento abierto durante al menos seis meses.

Un objetivo adicional es evaluar la eficacia y seguridad de la administración concomitante de T40/A10 o T80/A10 con otras terapias comúnmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión.

El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que lograron el control de la PAD (definida como la PAD media en sedestación < 90 mmHg en el punto mínimo, es decir, aproximadamente 24 horas después de la última dosis del tratamiento del estudio) a los seis meses de tratamiento o en la última observación mínima durante el período de tratamiento (es decir, el último a través de la observación llevada adelante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

838

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Eggenburg, Austria
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Austria
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Eslovaquia
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Eslovaquia
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, España
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), España
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, España
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, España
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, España
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, España
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Irlanda
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irlanda
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irlanda
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irlanda
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irlanda
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Broni (pv), Italia
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italia
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bexhill on Sea, Reino Unido
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Reino Unido
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Reino Unido
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Reino Unido
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Reino Unido
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Reino Unido
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, República Checa
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, República Checa
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- diagnóstico de hipertensión esencial

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos efectivos (si es mujer en edad fértil).
  • desarrollo de cualquier condición en el ensayo anterior que podría empeorar con 40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipina (T40/A10) o 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipina (T80/A10).
  • suspensión del juicio anterior.
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  • presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación >= 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación >= 120 mmHg en cualquier visita.
  • cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal grave estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único o después de un trasplante renal.
  • hiperpotasemia clínicamente relevante.
  • Volumen no corregido o depleción de sodio.
  • aldosteronismo primario.
  • intolerancia hereditaria a la fructosa o lactosa.
  • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB).
  • cualquier nueva dependencia de drogas o alcohol desde la firma del consentimiento del ensayo anterior.
  • participación concurrente en otro ensayo clínico o cualquier terapia de investigación desde que se completó el ensayo anterior.
  • miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  • hipersensibilidad alérgica conocida a cualquier componente de las formulaciones bajo investigación. [Incluye hipersensibilidad conocida a telmisartán u otros ARB o amlodipina u otros bloqueadores de los canales de calcio (CCB) dihidropiridínicos]. incumplimiento de la medicación del estudio (definido como <80 % o >120 %) durante el ensayo anterior.
  • administración de BRA o BCC de dihidropiridina (aparte de la medicación del ensayo). cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán y amlodipino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzaron el objetivo de PAD de <90 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzaron el objetivo de PAS de >=140 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial diastólica mínima sentado
Periodo de tiempo: El valor inicial se define como la visita 3 del estudio NCT00553267 y el final del estudio como 34 semanas o el último valor del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAD mínima. La línea de base se define como la visita 3 del ensayo 1235.6
El valor inicial se define como la visita 3 del estudio NCT00553267 y el final del estudio como 34 semanas o el último valor del tratamiento
Cambio en la PAD desde el último mínimo disponible en NCT00553267 hasta el último mínimo disponible en NCT00624052
Periodo de tiempo: Último mínimo disponible en NCT00553267 hasta el final del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
La diferencia entre los últimos valles disponibles representa la reducción adicional de la PAD en este estudio
Último mínimo disponible en NCT00553267 hasta el final del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial sistólica mínima sentado
Periodo de tiempo: El valor inicial se define como la visita 3 del estudio NCT00553267 y el final del estudio como 34 semanas o el último valor del tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAS mínima. La línea de base se define como la visita 3 del ensayo 1235.6
El valor inicial se define como la visita 3 del estudio NCT00553267 y el final del estudio como 34 semanas o el último valor del tratamiento
Cambio en SBP del último mínimo disponible en NCT00553267 al último mínimo disponible en NCT00624052
Periodo de tiempo: Último mínimo disponible en NCT00624052 hasta el final del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
La diferencia entre los últimos valles disponibles representa la reducción adicional de la PAS en este estudio
Último mínimo disponible en NCT00624052 hasta el final del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Respuesta de la PAD sentada a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan la PAD objetivo de <90 mmHg o tuvieron una reducción de la PAD >= 10 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Respuesta de PAS sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS de <140 mmHg o tuvieron una reducción de la PAS >= 15 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Clases de normalidad de la PA mínima
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan categorías de PA predefinidas
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Tiempo hasta el primer antihipertensivo adicional
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
Tiempo desde la primera toma de medicación hasta la primera toma de un antihipertensivo distinto del fármaco del estudio
hasta 34 semanas
Número de pacientes que requieren tratamiento antihipertensivo adicional para lograr el control de la PAD
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
El número de pacientes con control de la PAD (PAD >=90 mmHg). Última medición mínima de la PAD antes de tomar un antihipertensivo adicional en comparación con la última medición mínima de la PAD tomada durante el tratamiento
hasta 34 semanas
Reducción adicional de la PAD mediante el uso de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
Diferencia en la PAD mínima desde la última visita antes de la terapia complementaria y la última visita durante NCT00624052
hasta 34 semanas
Reducción adicional de la PAS mediante el uso de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
Diferencia en la PAS mínima desde la última visita antes de la terapia complementaria y la última visita durante NCT00624052
hasta 34 semanas
A través del control de la PAD antes y después de la titulación
Periodo de tiempo: hasta 34 semanas
El número de pacientes con control de la PAD (PAD < 90 mmHg). Última medición de la PAD mínima antes de la titulación ascendente a 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino en comparación con la primera PAD mínima tomada después de la titulación ascendente. La titulación ascendente podría basarse en la PAD > 90 o en la opinión del investigador.
hasta 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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