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26-wöchige offene Studie zu Telmisartan 40 mg + Amlodipin 10 mg oder Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg bei Bluthochdruck

13. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der chronischen Verabreichung der Festdosiskombination aus Telmisartan 40 mg + Amlodipin 10 mg oder der Festdosiskombination aus Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg Tabletten allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten bei Patienten mit Bluthochdruck

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombinationen Telmisartan 40 mg/Amlodipin 10 mg (T40/A10) oder Telmisartan 80 mg/Amlodipin 10 mg (T80/A10) während einer mindestens sechsmonatigen offenen Behandlung zu bewerten.

Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von T40/A10 oder T80/A10 mit anderen Therapien zu bewerten, die üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach sechsmonatiger Behandlung oder bei der letzten Talbeobachtung während des Behandlungszeitraums (d. h. zuletzt) ​​eine DBP-Kontrolle erreichen (definiert als mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg am Tiefpunkt, d. h. etwa 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienbehandlung). durch fortgeführte Beobachtung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

838

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australien
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Irland
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irland
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irland
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irland
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Broni (pv), Italien
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italien
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slowakei
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakei
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakei
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanien
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spanien
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tschechische Republik
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tschechische Republik
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill on Sea, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Eggenburg, Österreich
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Österreich
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer essentiellen Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Entwicklung einer Erkrankung in der vorangegangenen Studie, die durch Telmisartan 40 mg/Amlodipin 10 mg (T40/A10) oder Telmisartan 80 mg/Amlodipin 10 mg (T80/A10) verschlimmert werden könnte.
  • Abbruch vom vorangegangenen Versuch.
  • bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  • mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen >= 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen >= 120 mmHg bei jedem Besuch.
  • jede klinisch signifikante Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung, bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere oder nach einer Nierentransplantation.
  • klinisch relevante Hyperkaliämie.
  • unkorrigiertes Volumen oder Natriummangel.
  • primärer Aldosteronismus.
  • erblich bedingte Fruktose- oder Laktoseintoleranz.
  • symptomatische Herzinsuffizienz.
  • Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind.
  • jede neue Drogen- oder Alkoholabhängigkeit seit der Unterzeichnung der Einwilligung zum vorangegangenen Prozess.
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Prüftherapie seit Abschluss der vorherigen Studie.
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe.
  • bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der untersuchten Formulierungen. [Beinhaltet bekannte Überempfindlichkeit gegen Telmisartan oder andere ARBs oder Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCBs).] Nichteinhaltung der Studienmedikation (definiert als <80 % oder >120 %) während der vorangegangenen Studie.
  • Verabreichung von ARBs oder Dihydropyridin-CCBs (außer Studienmedikation). Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan und Amlodipin nicht ermöglichen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert der Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den Ziel-DBP von <90 mmHg erreicht haben
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert der Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den SBP-Zielwert von >=140 mmHg erreicht haben
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beim diastolischen Tiefdruck im Sitzen
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist definiert als Besuch 3 der Studie NCT00553267 und das Ende der Studie als 34 Wochen oder der letzte Wert der Behandlung
Veränderung des Tal-DBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der Ausgangswert ist als Besuch 3 des Versuchs 1235.6 definiert
Der Ausgangswert ist definiert als Besuch 3 der Studie NCT00553267 und das Ende der Studie als 34 Wochen oder der letzte Wert der Behandlung
Änderung des DBP vom letzten verfügbaren Tiefpunkt in NCT00553267 zum letzten verfügbaren Tiefpunkt in NCT00624052
Zeitfenster: Letzter verfügbarer Tiefpunkt in NCT00553267 bis zum Ende der Studie (34 Wochen oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Unterschied zwischen den letzten verfügbaren Tiefstständen stellt die zusätzliche Senkung des DBP in dieser Studie dar
Letzter verfügbarer Tiefpunkt in NCT00553267 bis zum Ende der Studie (34 Wochen oder letzter Wert während der Behandlung)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beim systolischen Tiefdruck im Sitzen
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist definiert als Besuch 3 der Studie NCT00553267 und das Ende der Studie als 34 Wochen oder der letzte Wert der Behandlung
Veränderung des Talspiegels des SBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der Ausgangswert ist als Besuch 3 des Versuchs 1235.6 definiert
Der Ausgangswert ist definiert als Besuch 3 der Studie NCT00553267 und das Ende der Studie als 34 Wochen oder der letzte Wert der Behandlung
Änderung des SBP vom letzten verfügbaren Tiefpunkt in NCT00553267 zum letzten verfügbaren Tiefpunkt in NCT00624052
Zeitfenster: Letzter verfügbarer Tiefpunkt in NCT00624052 bis zum Ende der Studie (34 Wochen oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Unterschied zwischen den letzten verfügbaren Tiefstständen stellt die zusätzliche Senkung des SBP in dieser Studie dar
Letzter verfügbarer Tiefpunkt in NCT00624052 bis zum Ende der Studie (34 Wochen oder letzter Wert während der Behandlung)
Durch DBP-Reaktion im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den DBP-Zielwert von < 90 mmHg erreichen oder eine DBP-Reduktion von >= 10 mmHg aufweisen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Trough SBP-Reaktion im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den Ziel-SBD von < 140 mmHg erreichen oder eine Senkung des SBD >= 15 mmHg aufweisen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Durch BP-Normalitätsklassen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert der Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die vordefinierte Blutdruckkategorien erreichen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert der Behandlung)
Zeit für das erste zusätzliche blutdrucksenkende Mittel
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zur ersten Einnahme eines anderen blutdrucksenkenden Mittels als des Studienmedikaments
bis zu 34 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche blutdrucksenkende Therapie benötigen, um eine DBP-Kontrolle zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit DBP-Kontrolle (DBP>=90 mmHg). Letzte Tal-DBP-Messung vor der Einnahme zusätzlicher blutdrucksenkender Mittel im Vergleich zum letzten Tal-DBP während der Behandlung
bis zu 34 Wochen
Zusätzliche Senkung des Blutdrucks durch zusätzliche blutdrucksenkende Therapie
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Unterschied im Tal-DBP vom letzten Besuch vor der Zusatztherapie und vom letzten Besuch während NCT00624052
bis zu 34 Wochen
Zusätzliche Senkung des SBP durch Einsatz einer zusätzlichen blutdrucksenkenden Therapie
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Unterschied im Tal-SBP vom letzten Besuch vor der Zusatztherapie und vom letzten Besuch während NCT00624052
bis zu 34 Wochen
Durch DBP-Kontrolle vor und nach der Titration
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit DBP-Kontrolle (DBP <90 mmHg). Letzte Tal-DBP-Messung vor der Auftitration auf 80 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin im Vergleich zum ersten Tal-DBP nach der Auftitration. Die Hochtitration könnte auf einem DBP > 90 oder auf der Meinung eines Prüfers basieren.
bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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