Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe badanie otwarte telmisartanu 40 mg + 10 mg amlodypiny lub telmisartanu 80 mg + 10 mg amlodypiny w nadciśnieniu

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przewlekłego podawania 40 mg telmisartanu + 10 mg amlodypiny lub złożonej dawki telmisartanu 80 mg + 10 mg amlodypiny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonych dawek telmisartanu 40 mg/amlodypiny 10 mg (T40/A10) lub telmisartanu 80 mg/amlodypiny 10 mg (T80/A10) podczas otwartego leczenia przez co najmniej sześć miesięcy.

Dodatkowym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania T40/A10 lub T80/A10 z innymi terapiami powszechnie stosowanymi w leczeniu nadciśnienia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę DBP (zdefiniowaną jako średni DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg przy najniższym poziomie, tj. około 24 godziny po ostatniej dawce badanego leku) po sześciu miesiącach leczenia lub podczas ostatniej minimalnej obserwacji w okresie leczenia (tj. ostatniej obserwacja koryta przeniesiona do przodu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

838

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Eggenburg, Austria
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Austria
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Hiszpania
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Hiszpania
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Hiszpania
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Hiszpania
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Birr, Irlandia
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irlandia
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irlandia
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irlandia
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irlandia
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Republika Czeska
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Republika Czeska
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Słowacja
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Słowacja
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Słowacja
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Broni (pv), Włochy
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Włochy
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Włochy
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill on Sea, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- diagnostyka nadciśnienia tętniczego samoistnego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).
  • rozwój jakiegokolwiek stanu w poprzednim badaniu, który mógłby ulec pogorszeniu przez telmisartan 40 mg/amlodypinę 10 mg (T40/A10) lub telmisartan 80 mg/amlodypina 10 mg (T80/A10).
  • przerwanie poprzedniej rozprawy.
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
  • średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) >= 180 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >= 120 mmHg podczas każdej wizyty.
  • jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby lub ciężkie zaburzenie czynności nerek obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub po przeszczepieniu nerki.
  • klinicznie istotna hiperkaliemia.
  • nieskorygowana objętość lub niedobór sodu.
  • pierwotny aldosteronizm.
  • dziedziczna nietolerancja fruktozy lub laktozy.
  • objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  • pacjenci, u których wcześniej wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB).
  • jakiekolwiek nowe uzależnienie od narkotyków lub alkoholu od czasu podpisania zgody na poprzednie badanie.
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej od czasu zakończenia poprzedniego badania.
  • przerostowa kardiomiopatia zaporowa, hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
  • znana nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek składnik badanych preparatów. [W tym znana nadwrażliwość na telmisartan lub inne ARB, amlodypinę lub inne dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego (CCB).] niezgodność z badanym lekiem (zdefiniowana jako <80% lub >120%) podczas poprzedniego badania.
  • podawanie ARB lub dihydropirydynowych CCB (oprócz leków próbnych). jakikolwiek inny stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu i amlodypiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy DBP <90 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP).
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe SBP >=140 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściową definiuje się jako wizytę 3 badania NCT00553267, a koniec badania jako 34 tygodnie lub ostatnią wartość leczenia
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w DBP. Linię wyjściową definiuje się jako wizytę 3 w badaniu 1235.6
Wartość wyjściową definiuje się jako wizytę 3 badania NCT00553267, a koniec badania jako 34 tygodnie lub ostatnią wartość leczenia
Zmiana w DBP od ostatniego dostępnego minimum w NCT00553267 do ostatniego dostępnego minimum w NCT00624052
Ramy czasowe: Ostatnie dostępne minimum w NCT00553267 do końca badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość w leczeniu)
Różnica między ostatnimi dostępnymi dołkami oznacza dodatkową redukcję DBP w tym badaniu
Ostatnie dostępne minimum w NCT00553267 do końca badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość w leczeniu)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściową definiuje się jako wizytę 3 badania NCT00553267, a koniec badania jako 34 tygodnie lub ostatnią wartość leczenia
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w minimalnym SBP. Linię wyjściową definiuje się jako wizytę 3 w badaniu 1235.6
Wartość wyjściową definiuje się jako wizytę 3 badania NCT00553267, a koniec badania jako 34 tygodnie lub ostatnią wartość leczenia
Zmiana SBP od ostatniego dostępnego minimum w NCT00553267 do ostatniego dostępnego minimum w NCT00624052
Ramy czasowe: Ostatnie dostępne minimum w NCT00624052 do końca badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość w leczeniu)
Różnica między ostatnimi dostępnymi dołkami stanowi dodatkową redukcję SBP w tym badaniu
Ostatnie dostępne minimum w NCT00624052 do końca badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość w leczeniu)
Odpowiedź DBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy DBP <90 mmHg lub mieli zmniejszenie DBP >= 10 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Odpowiedź SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe SBP <140 mmHg lub mieli zmniejszenie SBP >= 15 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Klasy normalności minimalnego BP
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli predefiniowane kategorie BP
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Czas na pierwszy dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Czas od pierwszego przyjęcia leku do pierwszego przyjęcia leku przeciwnadciśnieniowego innego niż badany lek
do 34 tygodni
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej w celu uzyskania kontroli DBP
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Liczba pacjentów z kontrolą DBP (DBP>=90 mmHg). Ostatni pomiar minimalnego DBP przed przyjęciem dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego w porównaniu do ostatniego minimalnego DBP podjętego podczas leczenia
do 34 tygodni
Dodatkowe zmniejszenie DBP poprzez zastosowanie dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Różnica w minimalnym DBP od ostatniej wizyty przed terapią dodatkową i ostatniej wizyty podczas NCT00624052
do 34 tygodni
Dodatkowa redukcja SBP poprzez zastosowanie dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Różnica minimalnego SBP od ostatniej wizyty przed terapią dodatkową i ostatniej wizyty podczas NCT00624052
do 34 tygodni
Kontrola DBP przed i po miareczkowaniu
Ramy czasowe: do 34 tygodni
Liczba pacjentów z kontrolą DBP (DBP<90 mmHg). Ostatni pomiar minimalnego DBP przed zwiększeniem dawki do 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny w porównaniu z pierwszym minimalnym pomiarem DBP wykonanym po zwiększeniu dawki. Zwiększenie miareczkowania może być oparte na DBP>90 lub opinii badacza.
do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj