Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

26 weken durende open studie van telmisartan 40 mg + amlodipine 10 mg of telmisartan 80 mg + amlodipine 10 mg bij hypertensie

13 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van chronische toediening van de vaste dosiscombinatie van telmisartan 40 mg + amlodipine 10 mg of de vaste dosiscombinatie van telmisartan 80 mg + amlodipine 10 mg tabletten alleen of in combinatie met andere antihypertensiva bij patiënten met hypertensie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinaties telmisartan 40 mg/amlodipine 10 mg (T40/A10) of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg (T80/A10) tijdens open-label behandeling gedurende ten minste zes maanden.

Een bijkomend doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van T40/A10 of T80/A10 met andere therapieën die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat DBP onder controle krijgt (gedefinieerd als gemiddelde DBP in zittende houding < 90 mmHg bij dal, d.w.z. ongeveer 24 uur na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling) na zes maanden behandeling of bij de laatste dalobservatie tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. laatste via observatie overgedragen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

838

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australië
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Birr, Ierland
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Ierland
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Ierland
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Ierland
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Ierland
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Broni (pv), Italië
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italië
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italië
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Eggenburg, Oostenrijk
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Oostenrijk
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slowakije
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakije
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakije
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanje
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spanje
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanje
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Spanje
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanje
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanje
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill on Sea, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- diagnose van essentiële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding, niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd).
  • ontwikkeling van een aandoening in de voorgaande studie die verergerd zou kunnen worden door telmisartan 40 mg/amlodipine 10 mg (T40/A10) of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg (T80/A10).
  • stopzetting van de voorgaande proef.
  • bekende of vermoede secundaire hypertensie.
  • gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) >= 180 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) >= 120 mmHg bij elk bezoek.
  • elke klinisch significante leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier of na niertransplantatie.
  • klinisch relevante hyperkaliëmie.
  • ongecorrigeerd volume of natriumdepletie.
  • primair aldosteronisme.
  • erfelijke fructose- of lactose-intolerantie.
  • symptomatisch congestief hartfalen.
  • patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's).
  • elke nieuwe drugs- of alcoholverslaving sinds de ondertekening van de toestemming van de voorgaande proef.
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoekstherapie sinds het afronden van het voorgaande onderzoek.
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep.
  • bekende allergische overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzochte formuleringen. [Inclusief bekende overgevoeligheid voor telmisartan of andere ARB's of amlodipine of andere dihydropyridine-calciumkanaalblokkers (CCB's).] niet-naleving van studiemedicatie (gedefinieerd als <80% of >120%) tijdens de voorgaande studie.
  • toediening van ARB's of dihydropyridine CCB's (afgezien van proefmedicatie). elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en een veilige toediening van telmisartan en amlodipine niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog zittende diastolische bloeddruk (DBP) controle
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <90 mmHg heeft bereikt
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog zittende systolische bloeddruk (SBP) controle
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de doel-SBD van >=140 mmHg heeft bereikt
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering van basislijn tot einde van onderzoek in dal zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van studie NCT00553267 en einde van studie als 34 weken of laatste waarde op behandeling
Verandering van baseline tot het einde van de studie in dal DBP. Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van proef 1235.6
Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van studie NCT00553267 en einde van studie als 34 weken of laatste waarde op behandeling
Verandering in DBP van laatst beschikbare dal in NCT00553267 naar laatst beschikbare dal in NCT00624052
Tijdsspanne: Laatste beschikbare dal in NCT00553267 tot einde studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het verschil tussen de laatst beschikbare dalen vertegenwoordigt de extra reductie in DBP in deze studie
Laatste beschikbare dal in NCT00553267 tot einde studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering van basislijn tot einde van studie in dal zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van studie NCT00553267 en einde van studie als 34 weken of laatste waarde op behandeling
Verandering van baseline tot het einde van de studie in dal SBP. Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van proef 1235.6
Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van studie NCT00553267 en einde van studie als 34 weken of laatste waarde op behandeling
Verandering in SBP van laatst beschikbare dal in NCT00553267 naar laatst beschikbare dal in NCT00624052
Tijdsspanne: Laatste beschikbare dal in NCT00624052 tot einde studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het verschil tussen de laatst beschikbare dalen vertegenwoordigt de extra verlaging van SBP in deze studie
Laatste beschikbare dal in NCT00624052 tot einde studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Via zittende DBP-respons
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <90 mmHg bereikt of een verlaging van de DBP had >= 10 mmHg
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Via zittende SBP-respons
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde SBP van <140 mmHg bereikt of een verlaging van de SBP >= 15 mmHg had
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Door middel van BP Normaliteitsklassen
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat vooraf gedefinieerde bloeddrukcategorieën bereikt
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Tijd tot eerste extra antihypertensivum
Tijdsspanne: tot 34 weken
Tijd vanaf de eerste inname van medicatie tot de eerste inname van een ander antihypertensivum dan het onderzoeksgeneesmiddel
tot 34 weken
Aantal patiënten dat aanvullende antihypertensieve therapie nodig heeft om DBP onder controle te krijgen
Tijdsspanne: tot 34 weken
Het aantal patiënten met DBP-controle (DBP>=90 mmHg). Laatste dal-DBP-meting voordat extra antihypertensivum werd ingenomen in vergelijking met de laatste dal-DBP-meting tijdens de behandeling
tot 34 weken
Aanvullende vermindering van DBP door gebruik van aanvullende antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: tot 34 weken
Verschil in dal DBP van laatste bezoek voor aanvullende therapie en laatste bezoek tijdens NCT00624052
tot 34 weken
Aanvullende vermindering van SBP door gebruik van aanvullende antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: tot 34 weken
Verschil in dal SBP van laatste bezoek voor aanvullende therapie en laatste bezoek tijdens NCT00624052
tot 34 weken
Via DBP Control Pre- en Post-Uptitration
Tijdsspanne: tot 34 weken
Het aantal patiënten met DBP-controle (DBP <90 mmHg). Laatste dal-DBP-meting vóór optitratie naar telmisartan 80 mg en amlodipine 10 mg in vergelijking met eerste dal-DBP-meting na optitratie. Optitratie kan gebaseerd zijn op DBP>90 of op de mening van de onderzoeker.
tot 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren