- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00624052
26 viikon avoin tutkimus telmisartaanista 40 mg + amlodipiinista 10 mg tai telmisartaanista 80 mg + amlodipiinista 10 mg korkean verenpaineen hoidossa
Avoin tutkimus telmisartaani 40 mg + amlodipiini 10 mg kiinteäannoksisen yhdistelmän tai Telmisartaanin 80 mg + amlodipiini 10 mg tablettien kiinteäannoksisen yhdistelmän pitkäaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiinteän annoksen telmisartaanin 40 mg/amlodipiini 10 mg (T40/A10) tai telmisartaanin 80 mg/amlodipiini 10 mg (T80/A10) tehoa ja turvallisuutta avoimen hoidon aikana vähintään kuuden kuukauden ajan.
Lisätavoitteena on arvioida joko T40/A10:n tai T80/A10:n samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta muiden verenpaineen hoidossa yleisesti käytettyjen hoitojen kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DBP:n hallinnassa (määriteltynä istuvan verenpaineen keskiarvo < 90 mmHg alimpana eli noin 24 tuntia viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen) kuuden kuukauden hoidon aikana tai viimeisen alimman havainnoinnin aikana hoitojakson aikana (eli viimeisenä). aallonpohjainen havainto siirretty eteenpäin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia
- 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milton, Queensland, Australia
- 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
- 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Badalona, Espanja
- 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jerez de la Frontera (Cádiz), Espanja
- 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
- 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró, Espanja
- 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oviedo, Espanja
- 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Espanja
- 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Espanja
- 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Birr, Irlanti
- 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Carrigtowhill, Irlanti
- 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gorey, Co. Wexford, Irlanti
- 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mallow, Irlanti
- 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Ross, Irlanti
- 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Broni (pv), Italia
- 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coppito (AQ), Italia
- 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ferrara, Italia
- 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Eggenburg, Itävalta
- 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hainburg a.d. Donau, Itävalta
- 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakia
- 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kralovsky Chmlec, Slovakia
- 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia
- 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Presov, Slovakia
- 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trencin, Slovakia
- 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vrable, Slovakia
- 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pribram, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Slany, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strakonice, Tšekin tasavalta
- 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina
- 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina
- 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina
- 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina
- 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lvov, Ukraina
- 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odessa, Ukraina
- 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odessa, Ukraina
- 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
- 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Burbage, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chestfield, Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ely, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Austell, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- essentiaalisen hypertension diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
- minkä tahansa tilan kehittyminen edellisessä tutkimuksessa, jota telmisartaani 40 mg/amlodipiini 10 mg (T40/A10) tai telmisartaani 80 mg/amlodipiini 10 mg (T80/A10) saattoi pahentaa.
- keskeytys edellisestä oikeudenkäynnistä.
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
- istuvan keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) >= 180 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) >= 120 mmHg millä tahansa käynnillä.
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai munuaisensiirron jälkeen.
- kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa.
- korjaamaton tilavuus tai natriumvaje.
- primaarinen aldosteronismi.
- perinnöllinen fruktoosi- tai laktoosi-intoleranssi.
- oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman oireita angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käytön aikana.
- mikä tahansa uusi huume- tai alkoholiriippuvuus edellisen kokeen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimushoitoon edellisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma.
- tunnettu allerginen yliherkkyys jollekin tutkittavana olevan valmisteen aineosalle. [Sisältää tunnetun yliherkkyyden telmisartaanille tai muille ARB:ille tai amlodipiinille tai muille dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajille (CCB:t).] tutkimuslääkityksen noudattamatta jättäminen (määritelty <80 % tai >120 %) edellisen tutkimuksen aikana.
- ARB:iden tai dihydropyridiini-CCB:iden antaminen (lukuun ottamatta koelääkkeitä). mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin ja amlodipiinin turvallista antoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) hallinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat DBP-tavoitteen <90 mmHg
|
Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) kontrollin kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat SBP-tavoitteen >=140 mmHg
|
Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti diastolisessa verenpaineessa istuessaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne määritellään tutkimuksen NCT00553267 käynniksi 3 ja tutkimuksen päätteeksi 34 viikkoa tai viimeinen hoitoarvo
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti DBP:ssä.
Lähtötilanne määritellään kokeilun 1235.6 käynniksi 3
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksen NCT00553267 käynniksi 3 ja tutkimuksen päätteeksi 34 viikkoa tai viimeinen hoitoarvo
|
|
DBP:n muutos NCT00553267:n viimeisestä saatavilla olevasta pohjasta viimeiseen saatavilla olevaan aallonpohjaan NCT00624052:ssa
Aikaikkuna: Viimeinen saatavilla oleva aallonpohja NCT00553267:ssä tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Ero viimeisten saatavilla olevien aaltojen välillä edustaa lisävähennystä DBP:ssä tässä tutkimuksessa
|
Viimeinen saatavilla oleva aallonpohja NCT00553267:ssä tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti systolisessa verenpaineessa istuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne määritellään tutkimuksen NCT00553267 käynniksi 3 ja tutkimuksen päätteeksi 34 viikkoa tai viimeinen hoitoarvo
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti SBP:ssä.
Lähtötilanne määritellään kokeilun 1235.6 käynniksi 3
|
Lähtötilanne määritellään tutkimuksen NCT00553267 käynniksi 3 ja tutkimuksen päätteeksi 34 viikkoa tai viimeinen hoitoarvo
|
|
SBP:n muutos NCT00553267:n viimeisestä saatavilla olevasta pohjasta viimeiseen saatavilla olevaan aallonpohjaan NCT00624052:ssa
Aikaikkuna: Viimeinen saatavilla oleva aallonpohja NCT00624052:ssa tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Ero viimeisten saatavilla olevien aaltojen välillä edustaa SBP:n lisävähennystä tässä tutkimuksessa
|
Viimeinen saatavilla oleva aallonpohja NCT00624052:ssa tutkimuksen loppuun asti (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
|
Istuvan DBP-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat DBP-tavoitteen <90 mmHg tai joiden verenpainetauti on alentunut >= 10 mmHg
|
Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
|
Istuvan SBP:n vastauksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verenpainetavoite on alle 140 mmHg tai joiden verenpaine on laskenut >= 15 mmHg
|
Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
|
BP-normaaliluokkien kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ennalta määritetyt verenpaineluokat
|
Tutkimuksen loppu (34 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
|
|
Aika ensimmäiseen ylimääräiseen verenpainelääkeeseen
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Aika lääkkeen ensimmäisestä otosta muun verenpainelääkkeen kuin tutkimuslääkkeen ensimmäiseen nauttimiseen
|
jopa 34 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäverenpainelääkitystä DBP-hallinnan saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on DBP-kontrolli (DBP>=90 mmHg).
Viimeinen DBP-mittaus ennen lisäverenpainelääkettä verrattuna viimeiseen hoidon aikana otettuun DBP-arvoon
|
jopa 34 viikkoa
|
|
DBP:n lisävähennys lisäämällä verenpainetta alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Ero DBP:ssä edellisestä käynnistä ennen lisähoitoa ja viimeisestä käynnistä NCT00624052:n aikana
|
jopa 34 viikkoa
|
|
Verenpaineen lisäalennus lisäämällä verenpainetta alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Ero SBP:ssä edellisestä käynnistä ennen lisähoitoa ja viimeisestä käynnistä NCT00624052:n aikana
|
jopa 34 viikkoa
|
|
DBP Control Pre- ja Post-uptitraation kautta
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on DBP-kontrolli (DBP < 90 mmHg).
Viimeinen DBP-mittaus ennen nostamista 80 mg:aan telmisartaania ja 10 mg:aan amlodipiinia verrattuna ensimmäiseen DBP-arvoon, joka mitattiin nostamisen jälkeen.
Uptitraus voi perustua DBP>90:een tai tutkijan mielipiteeseen.
|
jopa 34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .