고혈압에서 telmisartan40mg+amlodipine10mg 또는 telmisartan80mg+amlodipine10mg의 26주 공개 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고혈압 환자에서 Telmisartan 40mg + Amlodipine 10mg 고정 용량 조합 또는 Telmisartan 80mg + Amlodipine 10mg 정제의 고정 용량 조합 단독 또는 다른 항고혈압 약물과의 병용의 만성 투여의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 시험
이 시험의 1차 목적은 최소 6개월 동안 공개 라벨 치료 동안 텔미사르탄 40mg/암로디핀 10mg(T40/A10) 또는 텔미사르탄 80mg/암로디핀 10mg(T80/A10) 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 T40/A10 또는 T80/A10을 고혈압 치료에 일반적으로 사용되는 다른 치료법과 병용 투여할 때의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 치료 6개월 또는 치료 기간 중 마지막 최저 관찰(즉, 마지막 연구 치료 투여 후 약 24시간 후 최저점에서 평균 좌식 DBP < 90mmHg로 정의됨)을 달성한 환자의 비율입니다. 여물통 관찰 이월).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
838
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dunedin, 뉴질랜드
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
- 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tauranga, 뉴질랜드
- 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bourgas, 불가리아
- 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badalona, 스페인
- 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badalona, 스페인
- 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jerez de la Frontera (Cádiz), 스페인
- 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
- 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mataró, 스페인
- 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oviedo, 스페인
- 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Coloma de Gramanet, 스페인
- 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Coloma de Gramanet, 스페인
- 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아
- 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kralovsky Chmlec, 슬로바키아
- 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
- 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Povazska Bystrica, 슬로바키아
- 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Presov, 슬로바키아
- 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아
- 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vrable, 슬로바키아
- 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birr, 아일랜드
- 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Carrigtowhill, 아일랜드
- 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gorey, Co. Wexford, 아일랜드
- 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mallow, 아일랜드
- 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Ross, 아일랜드
- 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bexhill on Sea, 영국
- 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Blackpool, 영국
- 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Blackpool, 영국
- 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Burbage, 영국
- 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chestfield, Whitstable, 영국
- 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chorley, 영국
- 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, 영국
- 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ely, 영국
- 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fowey, 영국
- 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glasgow, 영국
- 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Penzance, 영국
- 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plymouth, 영국
- 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Reading, 영국
- 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Austell, 영국
- 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Whitstable, 영국
- 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eggenburg, 오스트리아
- 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hainburg a.d. Donau, 오스트리아
- 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkov, 우크라이나
- 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkov, 우크라이나
- 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkov, 우크라이나
- 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkov, 우크라이나
- 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lvov, 우크라이나
- 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odessa, 우크라이나
- 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odessa, 우크라이나
- 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporozhye, 우크라이나
- 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Broni (pv), 이탈리아
- 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coppito (AQ), 이탈리아
- 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ferrara, 이탈리아
- 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Benatky nad Jizerou, 체코 공화국
- 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, 체코 공화국
- 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plzen, 체코 공화국
- 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국
- 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pribram, 체코 공화국
- 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Slany, 체코 공화국
- 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strakonice, 체코 공화국
- 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주
- 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, 호주
- 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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Kippa-Ring, Queensland, 호주
- 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milton, Queensland, 호주
- 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
- 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-본태성 고혈압의 진단
제외 기준:
- 임신, 모유 수유, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우(가임 여성인 경우).
- 이전 시험에서 텔미사르탄 40mg/암로디핀 10mg(T40/A10) 또는 텔미사르탄 80mg/암로디핀 10mg(T80/A10)에 의해 악화될 수 있는 상태의 발생.
- 이전 재판에서 중단.
- 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
- 모든 방문에서 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) >= 180 mmHg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) >= 120 mmHg.
- 단일 신장 또는 신장 이식 후의 임상적으로 유의한 간 손상 또는 중증 신장 손상 양측 신장 동맥 협착증 또는 신장 동맥 협착증.
- 임상적으로 관련된 고칼륨혈증.
- 보정되지 않은 부피 또는 나트륨 고갈.
- 원발성 알도스테론증.
- 유전성 과당 또는 유당 불내성.
- 증상이 있는 울혈성 심부전.
- 이전에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료하는 동안 혈관 부종의 특징적인 증상을 경험한 환자.
- 이전 시험의 동의에 서명한 이후 새로운 약물 또는 알코올 의존.
- 이전 시험을 완료한 이후 다른 임상 시험 또는 조사 요법에 동시 참여.
- 비대 폐쇄성 심근병증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착.
- 조사 중인 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기성 과민성. [텔미사르탄 또는 기타 ARB 또는 암로디핀 또는 기타 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(CCB)에 대한 알려진 과민증을 포함합니다.] 선행 시험 동안 연구 약물에 대한 비순응(<80% 또는 >120%로 정의됨).
- ARB 또는 디하이드로피리딘 CCB 투여(시험 약물과는 별도로). 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄 및 암로디핀의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여물통 안착 이완기 혈압(DBP) 조절
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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90mmHg 미만의 목표 DBP에 도달한 환자 수
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연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여물통 안착 수축기 혈압(SBP) 조절
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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목표 SBP >=140mmHg에 도달한 환자 수
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연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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저점 이완기 혈압의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선은 연구 NCT00553267의 방문 3으로 정의되고 연구 종료는 34주 또는 치료의 마지막 값으로 정의됩니다.
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저점 DBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기준선은 시험 1235.6의 방문 3으로 정의됩니다.
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기준선은 연구 NCT00553267의 방문 3으로 정의되고 연구 종료는 34주 또는 치료의 마지막 값으로 정의됩니다.
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NCT00553267의 마지막 사용 가능한 최저점에서 NCT00624052의 마지막 사용 가능한 최저점으로 DBP의 변경
기간: 연구 종료까지 NCT00553267에서 마지막으로 이용 가능한 최저점(34주 또는 치료의 마지막 값)
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마지막 사용 가능한 저점의 차이는 이 연구에서 DBP의 추가 감소를 나타냅니다.
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연구 종료까지 NCT00553267에서 마지막으로 이용 가능한 최저점(34주 또는 치료의 마지막 값)
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최저점 수축기 혈압의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선은 연구 NCT00553267의 방문 3으로 정의되고 연구 종료는 34주 또는 치료의 마지막 값으로 정의됩니다.
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최저 SBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기준선은 시험 1235.6의 방문 3으로 정의됩니다.
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기준선은 연구 NCT00553267의 방문 3으로 정의되고 연구 종료는 34주 또는 치료의 마지막 값으로 정의됩니다.
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NCT00553267의 마지막 사용 가능한 최저점에서 NCT00624052의 마지막 사용 가능한 최저점으로 SBP의 변경
기간: 연구 종료까지 NCT00624052에서 마지막으로 이용 가능한 저점(34주 또는 치료의 마지막 값)
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마지막 사용 가능한 저점의 차이는 이 연구에서 SBP의 추가 감소를 나타냅니다.
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연구 종료까지 NCT00624052에서 마지막으로 이용 가능한 저점(34주 또는 치료의 마지막 값)
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트로프 시트 DBP 응답
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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<90mmHg의 목표 DBP에 도달하거나 DBP가 >= 10mmHg 감소한 환자의 수
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연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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여물통 착석 SBP 반응
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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<140mmHg의 목표 SBP에 도달하거나 SBP가 >= 15mmHg 감소한 환자의 수
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연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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최저 BP 정규성 클래스
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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사전 정의된 BP 범주에 도달하는 환자 수
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연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
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최초 추가 항고혈압제까지의 시간
기간: 최대 34주
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약물의 첫 번째 섭취에서 연구 약물 이외의 항고혈압제의 첫 번째 섭취까지의 시간
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최대 34주
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DBP 제어를 달성하기 위해 추가적인 항고혈압 요법이 필요한 환자 수
기간: 최대 34주
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DBP 조절(DBP>=90 mmHg) 환자 수.
추가 항고혈압제를 복용하기 전 마지막 최저 DBP 측정은 치료 중 마지막 DBP 최저치와 비교됩니다.
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최대 34주
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추가 항고혈압 요법을 사용하여 DBP의 추가 감소
기간: 최대 34주
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추가 치료 전 마지막 방문과 NCT00624052 동안의 마지막 방문에서 최저 DBP의 차이
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최대 34주
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추가 항고혈압 요법을 사용하여 SBP의 추가 감소
기간: 최대 34주
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추가 치료 전 마지막 방문과 NCT00624052 동안의 마지막 방문에서 최저 SBP의 차이
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최대 34주
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트로프 DBP 제어 사전 및 사후 적정
기간: 최대 34주
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DBP 조절(DBP<90 mmHg) 환자의 수.
텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 10mg으로의 상향 적정 전 마지막 최저 DBP 측정은 상향 적정 후 취해진 첫 번째 최저 DBP와 비교됩니다.
Uptitration은 DBP>90 또는 조사자의 의견을 기반으로 할 수 있습니다.
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최대 34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.8
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .