Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

26-ukers åpen studie av telmisartan40mg+amlodipin10mg eller telmisartan80mg+amlodipin10mg ved hypertensjon

13. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen utprøving av effekten og sikkerheten ved kronisk administrering av den faste dosekombinasjonen av telmisartan 40 mg + amlodipin 10 mg eller fast dose kombinasjon av telmisartan 80 mg + amlodipin 10 mg tabletter alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til de faste dosekombinasjonene telmisartan 40mg/amlodipin 10mg (T40/A10) eller telmisartan 80mg/amlodipin 10mg (T80/A10) under åpen behandling i minst seks måneder.

Et tilleggsmål er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av enten T40/A10 eller T80/A10 med andre terapier som vanligvis brukes i behandlingen av hypertensjon.

Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår DBP-kontroll (definert som gjennomsnittlig sittende DBP < 90 mmHg ved bunnen, dvs. ca. 24 timer etter siste dose av studiebehandlingen) ved seks måneders behandling eller ved siste bunnobservasjon i løpet av behandlingsperioden (dvs. siste endepunkt). gjennom observasjon videreført).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

838

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australia
    - 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia
    - 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Queensland
  - Kippa-Ring, Queensland, Australia
    - 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milton, Queensland, Australia
    - 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia
    - 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Bulgaria
- - Bourgas, Bulgaria
    - 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Irland
- - Birr, Irland
    - 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrigtowhill, Irland
    - 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gorey, Co. Wexford, Irland
    - 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mallow, Irland
    - 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Ross, Irland
    - 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Italia
- - Broni (pv), Italia
    - 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coppito (AQ), Italia
    - 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ferrara, Italia
    - 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
New Zealand
- - Dunedin, New Zealand
    - 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otahuhu, Auckland, New Zealand
    - 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tauranga, New Zealand
    - 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Slovakia
- - Dolny Kubin, Slovakia
    - 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Slovakia
    - 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Mikulas, Slovakia
    - 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slovakia
    - 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Slovakia
    - 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Slovakia
    - 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Slovakia
    - 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Spania
- - Badalona, Spania
    - 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Badalona, Spania
    - 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona, Spania
    - 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jerez de la Frontera (Cádiz), Spania
    - 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania
    - 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, Spania
    - 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, Spania
    - 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mataró, Spania
    - 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oviedo, Spania
    - 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet, Spania
    - 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet, Spania
    - 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Storbritannia
- - Bexhill on Sea, Storbritannia
    - 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, Storbritannia
    - 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, Storbritannia
    - 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burbage, Storbritannia
    - 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chestfield, Whitstable, Storbritannia
    - 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chorley, Storbritannia
    - 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
    - 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ely, Storbritannia
    - 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fowey, Storbritannia
    - 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Glasgow, Storbritannia
    - 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penzance, Storbritannia
    - 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plymouth, Storbritannia
    - 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reading, Storbritannia
    - 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Austell, Storbritannia
    - 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable, Storbritannia
    - 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tsjekkisk Republikk
- - Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Slany, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strakonice, Tsjekkisk Republikk
    - 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina
    - 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraina
    - 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraina
    - 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraina
    - 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ukraina
    - 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina
    - 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina
    - 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina
    - 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ukraina
    - 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ukraina
    - 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Ukraina
    - 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Ukraina
    - 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Ukraina
    - 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Østerrike
- - Eggenburg, Østerrike
    - 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hainburg a.d. Donau, Østerrike
    - 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Østerrike
    - 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Østerrike
    - 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Østerrike
    - 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- diagnose av essensiell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

graviditet, amming, uvillig til å bruke effektiv prevensjon (hvis kvinne i fertil alder).
utvikling av enhver tilstand i den foregående studien som kan forverres av telmisartan 40mg/amlodipin 10mg (T40/A10) eller telmisartan 80mg/amlodipin 10mg (T80/A10).
seponering fra forrige rettssak.
kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon.
gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) >= 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >= 120 mmHg ved ethvert besøk.
enhver klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre eller post-post-renal transplantasjon.
klinisk relevant hyperkalemi.
ukorrigert volum eller natriummangel.
primær aldosteronisme.
arvelig fruktose eller laktoseintoleranse.
symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB).
ethvert nytt rusmiddel- eller alkoholavhengighet etter signering av samtykke fra forrige rettssak.
samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller en hvilken som helst utprøvende terapi siden fullføring av forrige studie.
hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen.
kjent allergisk overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringene som undersøkes. [Inkluderer kjent overfølsomhet overfor telmisartan eller andre ARB eller amlodipin eller andre dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (CCBs).] manglende overholdelse av studiemedisinering (definert som <80 % eller >120 %) under den foregående studien.
administrering av ARB eller dihydropyridin CCB (bortsett fra prøvemedisinering). enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan og amlodipin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennom sittende diastolisk blodtrykkskontroll (DBP). Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Antallet pasienter som nådde målet DBP på <90 mmHg	Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennom sittende systolisk blodtrykk (SBP) kontroll Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Antallet pasienter som nådde målet SBP på >=140 mmHg	Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline til slutten av studien i bunnsittende diastolisk blodtrykk Tidsramme: Baseline er definert som besøk 3 av studie NCT00553267 og slutten av studien som 34 uker eller siste verdi på behandling	Endring fra baseline til slutten av studien i gjennom DBP. Baseline er definert som besøk 3 i forsøk 1235.6	Baseline er definert som besøk 3 av studie NCT00553267 og slutten av studien som 34 uker eller siste verdi på behandling
Endring i DBP fra siste tilgjengelige bunn i NCT00553267 til siste tilgjengelig bunn i NCT00624052 Tidsramme: Siste tilgjengelige bunn i NCT00553267 til slutten av studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Forskjellen mellom de siste tilgjengelige bunnene representerer den ekstra reduksjonen i DBP i denne studien	Siste tilgjengelige bunn i NCT00553267 til slutten av studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline til slutten av studien i bunnsittende systolisk blodtrykk Tidsramme: Baseline er definert som besøk 3 av studie NCT00553267 og slutten av studien som 34 uker eller siste verdi på behandling	Endring fra baseline til slutten av studien i gjennom SBP. Baseline er definert som besøk 3 i forsøk 1235.6	Baseline er definert som besøk 3 av studie NCT00553267 og slutten av studien som 34 uker eller siste verdi på behandling
Endring i SBP fra siste tilgjengelige bunn i NCT00553267 til siste tilgjengelige bunn i NCT00624052 Tidsramme: Siste tilgjengelige bunn i NCT00624052 til slutten av studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Forskjellen mellom de siste tilgjengelige bunnene representerer den ekstra reduksjonen i SBP i denne studien	Siste tilgjengelige bunn i NCT00624052 til slutten av studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende DBP-respons Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Antall pasienter som når mål-DBP på <90 mmHg eller hadde en reduksjon i DBP >= 10 mmHg	Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende SBP-respons Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Antallet pasienter som når målet SBP på <140 mmHg eller hadde en reduksjon i SBP >= 15 mmHg	Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom BP normalitetsklasser Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)	Antall pasienter som når forhåndsdefinerte BP-kategorier	Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Tid for første ekstra antihypertensiva Tidsramme: opptil 34 uker	Tid fra første inntak av medisin til første inntak av et annet antihypertensivt middel enn studiemedikamentet	opptil 34 uker
Antall pasienter som trenger ekstra antihypertensiv terapi for å oppnå DBP-kontroll Tidsramme: opptil 34 uker	Antall pasienter med DBP-kontroll (DBP>=90 mmHg). Siste bunn-DBP-måling før du tar ekstra antihypertensivum sammenlignet med siste bunn-DBP tatt under behandling	opptil 34 uker
Ytterligere reduksjon i DBP ved bruk av ekstra antihypertensiv terapi Tidsramme: opptil 34 uker	Forskjell i bunn-DBP fra siste besøk før tilleggsbehandling og siste besøk under NCT00624052	opptil 34 uker
Ytterligere reduksjon i SBP ved bruk av ekstra antihypertensiv terapi Tidsramme: opptil 34 uker	Forskjell i bunn-SBP fra siste besøk før tilleggsbehandling og siste besøk under NCT00624052	opptil 34 uker
Gjennom DBP-kontroll før og etter opptitrering Tidsramme: opptil 34 uker	Antall pasienter med DBP-kontroll (DBP<90 mmHg). Siste bunn-DBP-måling før opptitrering til telmisartan 80 mg og amlodipin 10 mg sammenlignet med første bunn-DBP tatt etter opptitrering. Opptitrering kan være basert på DBP>90 eller etterforskers mening.	opptil 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Neldam S, Edwards C, Lang M, Jones R; TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Investigators. Long-Term Tolerability and Efficacy of Single-Pill Combinations of Telmisartan 40-80 mg Plus Amlodipine 5 or 10 mg in Patients Whose Blood Pressure Was Not Initially Controlled by Amlodipine 5-10 mg: Open-Label, Long-Term Follow-Ups of the TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Studies. Curr Ther Res Clin Exp. 2012 Feb;73(1-2):65-84. doi: 10.1016/j.curtheres.2012.02.004.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1235.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .