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Étude ouverte de 26 semaines sur le telmisartan 40 mg + l'amlodipine 10 mg ou le telmisartan 80 mg + l'amlodipine 10 mg dans l'hypertension

13 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration chronique de l'association à dose fixe de telmisartan 40 mg + amlodipine 10 mg ou de l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg + amlodipine 10 mg, seuls ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs chez des patients souffrant d'hypertension

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des associations à dose fixe telmisartan 40 mg/amlodipine 10 mg (T40/A10) ou telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg (T80/A10) pendant un traitement en ouvert pendant au moins six mois.

Un objectif supplémentaire est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante de T40/A10 ou T80/A10 avec toute autre thérapie couramment utilisée dans le traitement de l'hypertension.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant le contrôle de la PAD (définie comme une PAD moyenne en position assise < 90 mmHg au creux, c'est-à-dire environ 24 heures après la dernière dose du traitement à l'étude) à six mois de traitement ou lors de la dernière observation au creux pendant la période de traitement (c'est-à-dire la dernière par observation reportée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

838

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australie
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australie
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Espagne
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Espagne
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espagne
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Espagne
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Espagne
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Espagne
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Birr, Irlande
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irlande
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irlande
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irlande
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irlande
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Broni (pv), Italie
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italie
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italie
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Eggenburg, L'Autriche
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, L'Autriche
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bexhill on Sea, Royaume-Uni
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Royaume-Uni
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Royaume-Uni
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Royaume-Uni
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Royaume-Uni
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Royaume-Uni
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Royaume-Uni
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Royaume-Uni
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Royaume-Uni
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Benatky nad Jizerou, République tchèque
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, République tchèque
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, République tchèque
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, République tchèque
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, République tchèque
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Dolny Kubin, Slovaquie
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovaquie
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovaquie
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovaquie
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- diagnostic d'hypertension essentielle

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement, refus d'utiliser une contraception efficace (si femme en âge de procréer).
  • développement de toute condition dans l'essai précédent qui pourrait être aggravée par le telmisartan 40 mg/amlodipine 10 mg (T40/A10) ou le telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg (T80/A10).
  • arrêt de l'essai précédent.
  • hypertension secondaire connue ou suspectée.
  • pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise >= 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise >= 120 mmHg à n'importe quelle visite.
  • toute insuffisance hépatique cliniquement significative ou insuffisance rénale sévère sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale dans un rein unique ou après une greffe post-rénale.
  • hyperkaliémie cliniquement pertinente.
  • volume non corrigé ou déplétion sodée.
  • aldostéronisme primaire.
  • intolérance héréditaire au fructose ou au lactose.
  • insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • les patients qui ont déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
  • toute nouvelle dépendance à la drogue ou à l'alcool depuis la signature du consentement de l'essai précédent.
  • participation simultanée à un autre essai clinique ou à toute thérapie expérimentale depuis la fin de l'essai précédent.
  • cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale.
  • hypersensibilité allergique connue à l'un des composants des formulations à l'étude. [Comprend une hypersensibilité connue au telmisartan ou à d'autres ARA ou à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques dihydropyridines (CCB).] non-observance du médicament à l'étude (défini comme < 80 % ou > 120 %) au cours de l'essai précédent.
  • administration d'ARA ou de dihydropyridine CCB (en dehors des médicaments d'essai). toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas la réalisation sûre du protocole et l'administration sûre du telmisartan et de l'amlodipine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients ayant atteint la PAD cible de < 90 mmHg
Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients ayant atteint la PAS cible de >=140mmHg
Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'étude NCT00553267 et la fin de l'étude comme 34 semaines ou la dernière valeur du traitement
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le creux de la PAD. La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'essai 1235.6
La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'étude NCT00553267 et la fin de l'étude comme 34 semaines ou la dernière valeur du traitement
Changement de DBP du dernier creux disponible dans NCT00553267 au dernier creux disponible dans NCT00624052
Délai: Dernier creux disponible dans NCT00553267 jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur sous traitement)
La différence entre les derniers creux disponibles représente la réduction supplémentaire de DBP dans cette étude
Dernier creux disponible dans NCT00553267 jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur sous traitement)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans la tension artérielle systolique en position assise
Délai: La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'étude NCT00553267 et la fin de l'étude comme 34 semaines ou la dernière valeur du traitement
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le creux SBP. La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'essai 1235.6
La ligne de base est définie comme la visite 3 de l'étude NCT00553267 et la fin de l'étude comme 34 semaines ou la dernière valeur du traitement
Modification de la PAS du dernier creux disponible dans NCT00553267 au dernier creux disponible dans NCT00624052
Délai: Dernier creux disponible dans NCT00624052 jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur sous traitement)
La différence entre les derniers creux disponibles représente la réduction supplémentaire de la PAS dans cette étude
Dernier creux disponible dans NCT00624052 jusqu'à la fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur sous traitement)
Réponse DBP en position assise
Délai: Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui ont atteint la PAD cible de < 90 mmHg ou qui ont eu une réduction de la PAD >= 10 mmHg
Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Réponse SBP en position assise
Délai: Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui ont atteint la PAS cible de <140 mmHg ou qui ont eu une réduction de la PAS >= 15 mmHg
Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Creux des classes de normalité de la TA
Délai: Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui atteignent des catégories de PA prédéfinies
Fin de l'étude (34 semaines ou dernière valeur du traitement)
Délai avant le premier antihypertenseur supplémentaire
Délai: jusqu'à 34 semaines
Délai entre la première prise de médicament et la première prise d'un antihypertenseur autre que le médicament à l'étude
jusqu'à 34 semaines
Nombre de patients nécessitant un traitement antihypertenseur supplémentaire pour obtenir un contrôle de la PAD
Délai: jusqu'à 34 semaines
Le nombre de patients avec contrôle de la PAD (PAD>=90 mmHg). Dernière mesure de PAD minimale avant la prise d'antihypertenseurs supplémentaires par rapport à la dernière mesure de PAD minimale prise pendant le traitement
jusqu'à 34 semaines
Réduction supplémentaire de la DBP par l'utilisation d'un traitement antihypertenseur supplémentaire
Délai: jusqu'à 34 semaines
Différence de PAD minimale entre la dernière visite avant la thérapie complémentaire et la dernière visite pendant NCT00624052
jusqu'à 34 semaines
Réduction supplémentaire de la PAS par l'utilisation d'un traitement antihypertenseur supplémentaire
Délai: jusqu'à 34 semaines
Différence de la PAS minimale entre la dernière visite avant la thérapie complémentaire et la dernière visite pendant NCT00624052
jusqu'à 34 semaines
Par le biais du contrôle DBP avant et après l'uptitration
Délai: jusqu'à 34 semaines
Le nombre de patients avec contrôle de la PAD (PAD < 90 mmHg). Dernière mesure de DBP minimale avant l'augmentation de la dose de telmisartan 80 mg et d'amlodipine 10 mg par rapport à la première mesure de DBP minimale prise après l'augmentation de la dose. L'uptitration peut être basée sur une DBP> 90 ou sur l'avis de l'investigateur.
jusqu'à 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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