Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

26-veckors öppen studie av telmisartan40mg+amlodipin10mg eller telmisartan80mg+amlodipin10mg vid hypertoni

13 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen prövning av effektiviteten och säkerheten vid kronisk administrering av den fasta doskombinationen av Telmisartan 40 mg + Amlodipin 10 mg eller fast doskombination av Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg tabletter ensamma eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel med mediciner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för de fasta doskombinationerna telmisartan 40 mg/amlodipin 10 mg (T40/A10) eller telmisartan 80 mg/amlodipin 10 mg (T80/A10) under öppen behandling i minst sex månader.

Ett ytterligare mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av antingen T40/A10 eller T80/A10 med andra terapier som vanligtvis används vid behandling av hypertoni.

Det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår DBP-kontroll (definierad som genomsnittlig sittande DBP < 90 mmHg vid dal, dvs. cirka 24 timmar efter den sista dosen av studiebehandlingen) vid sex månaders behandling eller vid sista dalobservation under behandlingsperioden (dvs. genom observation som förts vidare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

838

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australien
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Birr, Irland
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irland
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irland
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irland
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Broni (pv), Italien
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italien
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Dolny Kubin, Slovakien
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovakien
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakien
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakien
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovakien
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Spanien
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spanien
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bexhill on Sea, Storbritannien
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Storbritannien
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Storbritannien
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Storbritannien
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Storbritannien
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Storbritannien
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Storbritannien
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Storbritannien
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Storbritannien
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Storbritannien
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Benatky nad Jizerou, Tjeckien
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tjeckien
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tjeckien
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tjeckien
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Eggenburg, Österrike
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Österrike
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- diagnos av essentiell hypertoni

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning, ovillig att använda effektiva preventivmedel (om kvinna i fertil ålder).
  • utveckling av något tillstånd i den föregående studien som kunde förvärras av telmisartan 40 mg/amlodipin 10 mg (T40/A10) eller telmisartan 80 mg/amlodipin 10 mg (T80/A10).
  • avbrytande av den föregående rättegången.
  • känd eller misstänkt sekundär hypertoni.
  • medelsittande systoliskt blodtryck (SBP) >= 180 mmHg och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >= 120 mmHg vid något besök.
  • någon kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en ensam njure eller post-njurtransplantation.
  • kliniskt relevant hyperkalemi.
  • okorrigerad volym eller natriumutarmning.
  • primär aldosteronism.
  • ärftlig fruktos eller laktosintolerans.
  • symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
  • patienter som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).
  • något nytt drog- eller alkoholberoende sedan undertecknandet av samtycke från den föregående rättegången.
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller någon undersökningsterapi sedan den föregående prövningen avslutades.
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen.
  • känd allergisk överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna som undersöks. [Inkluderar känd överkänslighet mot telmisartan eller andra ARB eller amlodipin eller andra dihydropyridinkalciumkanalblockerare (CCB).] bristande efterlevnad av studiemedicinering (definierad som <80 % eller >120 %) under den föregående prövningen.
  • administrering av ARB eller dihydropyridin CCB (bortsett från provmedicinering). något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert fullbordande av protokollet och säker administrering av telmisartan och amlodipin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom sittande diastoliskt blodtryckskontroll (DBP).
Tidsram: Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Antalet patienter som nådde mål-DBP på <90 mmHg
Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom sittande systoliska blodtryckskontroll (SBP).
Tidsram: Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Antalet patienter som nådde målet SBP på >=140 mmHg
Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Ändring från baslinje till slutet av studien i dalsittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje definieras som besök 3 i studie NCT00553267 och studieslut som 34 veckor eller sista behandlingsvärde
Ändring från baslinjen till slutet av studien i dalgången DBP. Baslinje definieras som besök 3 i försök 1235.6
Baslinje definieras som besök 3 i studie NCT00553267 och studieslut som 34 veckor eller sista behandlingsvärde
Ändring i DBP från Senast tillgängliga dalgång i NCT00553267 till Senast tillgängliga dalgång i NCT00624052
Tidsram: Senast tillgängliga dalgång i NCT00553267 till slutet av studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Skillnaden mellan de sista tillgängliga dalarna representerar den ytterligare minskningen av DBP i denna studie
Senast tillgängliga dalgång i NCT00553267 till slutet av studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Ändring från baslinje till slutet av studien i dalsittande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje definieras som besök 3 i studie NCT00553267 och studieslut som 34 veckor eller sista behandlingsvärde
Ändring från baslinje till slutet av studien i dalgången för SBP. Baslinje definieras som besök 3 i försök 1235.6
Baslinje definieras som besök 3 i studie NCT00553267 och studieslut som 34 veckor eller sista behandlingsvärde
Förändring i SBP från Senast tillgängliga dalgång i NCT00553267 till Senast tillgängliga dalgång i NCT00624052
Tidsram: Senast tillgängliga dalgång i NCT00624052 till slutet av studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Skillnaden mellan de sista tillgängliga dalarna representerar den ytterligare minskningen av SBP i denna studie
Senast tillgängliga dalgång i NCT00624052 till slutet av studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Genom sittande DBP-svar
Tidsram: Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Antalet patienter som når mål-DBP på <90 mmHg eller hade en minskning av DBP >= 10 mmHg
Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Genom sittande SBP-svar
Tidsram: Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Antalet patienter som når målet SBP på <140 mmHg eller hade en minskning av SBP >= 15 mmHg
Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Genom BP normalitetsklasser
Tidsram: Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Antalet patienter som når fördefinierade BP-kategorier
Slut på studien (34 veckor eller sista värdet på behandlingen)
Dags för första ytterligare antihypertensiva
Tidsram: upp till 34 veckor
Tid från första intag av medicin till första intag av ett annat antihypertensivt läkemedel än studieläkemedlet
upp till 34 veckor
Antal patienter som behöver ytterligare antihypertensiv terapi för att uppnå DBP-kontroll
Tidsram: upp till 34 veckor
Antalet patienter med DBP-kontroll (DBP>=90 mmHg). Sista dal-DBP-mätning innan du tar ytterligare blodtryckssänkande medel jämfört med sista dal-DBP som tagits under behandling
upp till 34 veckor
Ytterligare minskning av DBP genom användning av ytterligare antihypertensiv terapi
Tidsram: upp till 34 veckor
Skillnad i dal-DBP från senaste besök före tilläggsbehandling och senaste besök under NCT00624052
upp till 34 veckor
Ytterligare minskning av SBP genom användning av ytterligare antihypertensiv terapi
Tidsram: upp till 34 veckor
Skillnad i dal-SBP från senaste besök före tilläggsbehandling och sista besök under NCT00624052
upp till 34 veckor
Genom DBP-kontroll före och efter upptitrering
Tidsram: upp till 34 veckor
Antalet patienter med DBP-kontroll (DBP<90 mmHg). Sista dal-DBP-mätning före upptitrering till telmisartan 80 mg och amlodipin 10 mg jämfört med första dal-DBP som tagits efter upptitrering. Uptitrering kan baseras på DBP>90 eller utredarens åsikt.
upp till 34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235.8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera