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替米沙坦 40 毫克 + 氨氯地平 10 毫克或替米沙坦 80 毫克 + 氨氯地平 10 毫克治疗高血压的 26 周开放研究

2014年5月13日更新者：Boehringer Ingelheim

替米沙坦 40 毫克固定剂量组合 + 氨氯地平 10 毫克固定剂量组合或替米沙坦 80 毫克固定剂量组合 + 氨氯地平 10 毫克片剂单独或与其他抗高血压药物联合用于高血压患者的疗效和安全性的开放标签试验

该试验的主要目的是评估固定剂量组合替米沙坦 40 毫克/氨氯地平 10 毫克 (T40/A10) 或替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 10 毫克 (T80/A10) 在至少六个月的开放标签治疗期间的疗效和安全性。

另一个目标是评估同时使用 T40/A10 或 T80/A10 与任何其他常用于治疗高血压的疗法的疗效和安全性。

主要终点是在治疗 6 个月或治疗期间最后一次观察（即最后槽观察结转）。

研究概览

地位

完全的

条件

高血压

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

838

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnepropetrovsk、乌克兰
    - 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、乌克兰
    - 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、乌克兰
    - 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、乌克兰
    - 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov、乌克兰
    - 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、乌克兰
    - 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、乌克兰
    - 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、乌克兰
    - 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、乌克兰
    - 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov、乌克兰
    - 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa、乌克兰
    - 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa、乌克兰
    - 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye、乌克兰
    - 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦
    - 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
保加利亚
- - Bourgas、保加利亚
    - 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia、保加利亚
    - 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
奥地利
- - Eggenburg、奥地利
    - 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hainburg a.d. Donau、奥地利
    - 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、奥地利
    - 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、奥地利
    - 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien、奥地利
    - 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
意大利
- - Broni (pv)、意大利
    - 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coppito (AQ)、意大利
    - 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ferrara、意大利
    - 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
捷克共和国
- - Benatky nad Jizerou、捷克共和国
    - 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno、捷克共和国
    - 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen、捷克共和国
    - 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5、捷克共和国
    - 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram、捷克共和国
    - 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Slany、捷克共和国
    - 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strakonice、捷克共和国
    - 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
斯洛伐克
- - Dolny Kubin、斯洛伐克
    - 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec、斯洛伐克
    - 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
    - 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica、斯洛伐克
    - 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov、斯洛伐克
    - 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin、斯洛伐克
    - 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable、斯洛伐克
    - 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
新西兰
- - Dunedin、新西兰
    - 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otahuhu, Auckland、新西兰
    - 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tauranga、新西兰
    - 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Gosford、New South Wales、澳大利亚
    - 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚
    - 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Queensland
  - Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚
    - 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milton、Queensland、澳大利亚
    - 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚
    - 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
爱尔兰
- - Birr、爱尔兰
    - 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrigtowhill、爱尔兰
    - 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gorey, Co. Wexford、爱尔兰
    - 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mallow、爱尔兰
    - 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Ross、爱尔兰
    - 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
英国
- - Bexhill on Sea、英国
    - 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool、英国
    - 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool、英国
    - 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burbage、英国
    - 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chestfield, Whitstable、英国
    - 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chorley、英国
    - 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham、英国
    - 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ely、英国
    - 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fowey、英国
    - 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Glasgow、英国
    - 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penzance、英国
    - 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plymouth、英国
    - 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reading、英国
    - 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Austell、英国
    - 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable、英国
    - 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Badalona、西班牙
    - 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona、西班牙
    - 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jerez de la Frontera (Cádiz)、西班牙
    - 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、西班牙
    - 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid、西班牙
    - 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid、西班牙
    - 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mataró、西班牙
    - 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oviedo、西班牙
    - 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet、西班牙
    - 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet、西班牙
    - 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 原发性高血压的诊断

排除标准：

怀孕、哺乳、不愿使用有效的避孕措施（如果是有生育能力的女性）。
在之前的试验中出现可能因替米沙坦 40mg/氨氯地平 10mg (T40/A10) 或替米沙坦 80mg/氨氯地平 10mg (T80/A10) 而恶化的任何病症。
中止先前的试验。
已知或疑似继发性高血压。
平均坐位收缩压 (SBP) >= 180 mmHg 和/或平均坐位舒张压 (DBP) >= 120 mmHg 在任何访问。
任何有临床意义的肝功能损害或严重肾功能损害双侧肾动脉狭窄或孤立肾或肾移植后肾动脉狭窄。
临床相关的高钾血症。
未校正的体积或钠消耗。
原发性醛固酮增多症。
遗传性果糖或乳糖不耐症。
症状性充血性心力衰竭。
在使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状的患者。
自签署前一次试验的同意书以来任何新的药物或酒精依赖。
自完成前一试验后同时参与另一项临床试验或任何研究性治疗。
肥厚性梗阻性心肌病，与血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄。
已知对正在研究的制剂的任何成分过敏。 [包括已知对替米沙坦或其他 ARB 或氨氯地平或其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂 (CCB) 过敏。] 在之前的试验期间不依从研究药物（定义为 <80% 或 >120%）。
施用 ARB 或二氢吡啶类 CCB（试验药物除外）。研究者认为不允许安全完成方案和安全给药替米沙坦和氨氯地平的任何其他临床情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
槽位舒张压 (DBP) 控制大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）	达到<90mmHg目标DBP的患者人数	研究结束（34 周或治疗的最后值）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
槽坐式收缩压 (SBP) 控制大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）	目标收缩压达到>=140mmHg的患者人数	研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位舒张压从基线到研究结束的变化大体时间：基线定义为研究 NCT00553267 的第 3 次就诊，研究结束定义为 34 周或最后一次治疗值	通过 DBP 从基线到研究结束的变化。基线定义为试验 1235.6 的第 3 次访视	基线定义为研究 NCT00553267 的第 3 次就诊，研究结束定义为 34 周或最后一次治疗值
DBP 的变化从 NCT00553267 中的最后一个可用波谷到 NCT00624052 中的最后一个可用波谷大体时间：NCT00553267 中的最后可用波谷至研究结束（34 周或治疗的最后值）	最后可用波谷之间的差异代表本研究中 DBP 的额外减少	NCT00553267 中的最后可用波谷至研究结束（34 周或治疗的最后值）
坐位收缩压从基线到研究结束的变化大体时间：基线定义为研究 NCT00553267 的第 3 次就诊，研究结束定义为 34 周或最后一次治疗值	在低 SBP 中从基线到研究结束的变化。基线定义为试验 1235.6 的第 3 次访视	基线定义为研究 NCT00553267 的第 3 次就诊，研究结束定义为 34 周或最后一次治疗值
SBP 从 NCT00553267 中的最后一个可用波谷到 NCT00624052 中的最后一个可用波谷的变化大体时间：NCT00624052 中的最后可用波谷至研究结束（34 周或治疗的最后值）	最后可用波谷之间的差异代表本研究中 SBP 的额外降低	NCT00624052 中的最后可用波谷至研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位 DBP 反应大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）	达到目标 DBP <90mmHg 或 DBP 降低 >=10mmHg 的患者人数	研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位 SBP 反应大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）	达到目标收缩压 <140 毫米汞柱或收缩压降低 >= 15 毫米汞柱的患者人数	研究结束（34 周或治疗的最后值）
通过 BP 正常等级大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）	达到预定血压类别的患者数量	研究结束（34 周或治疗的最后值）
第一次额外的抗高血压药的时间大体时间：长达 34 周	从第一次服用药物到第一次服用研究药物以外的抗高血压药的时间	长达 34 周
需要额外抗高血压治疗以实现 DBP 控制的患者数量大体时间：长达 34 周	DBP控制（DBP>=90 mmHg）的患者人数。与治疗时最后一次 DBP 波谷相比，服用额外抗高血压药前的最后一次 DBP 波谷测量值	长达 34 周
通过使用额外的抗高血压疗法进一步降低 DBP 大体时间：长达 34 周	附加治疗前最后一次就诊与 NCT00624052 期间最后一次就诊的 DBP 谷值差异	长达 34 周
通过使用额外的抗高血压治疗进一步降低 SBP 大体时间：长达 34 周	与附加治疗前最后一次就诊和 NCT00624052 期间最后一次就诊的 SBP 谷值差异	长达 34 周
通过滴定前和滴定后的 DBP 控制大体时间：长达 34 周	DBP控制（DBP<90 mmHg）的患者人数。上调至替米沙坦 80mg 和氨氯地平 10mg 之前的最后一个 DBP 谷值测量与上调后的第一个 DBP 谷值比较。滴定可以基于 DBP>90 或研究者的意见。	长达 34 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Neldam S, Edwards C, Lang M, Jones R; TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Investigators. Long-Term Tolerability and Efficacy of Single-Pill Combinations of Telmisartan 40-80 mg Plus Amlodipine 5 or 10 mg in Patients Whose Blood Pressure Was Not Initially Controlled by Amlodipine 5-10 mg: Open-Label, Long-Term Follow-Ups of the TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Studies. Curr Ther Res Clin Exp. 2012 Feb;73(1-2):65-84. doi: 10.1016/j.curtheres.2012.02.004.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月25日

首次发布 (估计)

2008年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月13日

最后验证

2014年5月1日