Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní otevřená studie telmisartanu 40 mg + amlodipinu 10 mg nebo telmisartanu 80 mg + amlodipinu 10 mg u hypertenze

13. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti chronického podávání fixní kombinace dávek telmisartanu 40 mg + amlodipinu 10 mg nebo fixní kombinace dávek telmisartanu 80 mg + amlodipinu 10 mg tablety samotné nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy u pacientů s hypertenzí

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost fixních kombinací dávek telmisartan 40 mg/amlodipin 10 mg (T40/A10) nebo telmisartan 80 mg/amlodipin 10 mg (T80/A10) během otevřené léčby po dobu alespoň šesti měsíců.

Dalším cílem je posoudit účinnost a bezpečnost současného podávání buď T40/A10 nebo T80/A10 s jakýmikoli jinými terapiemi běžně používanými při léčbě hypertenze.

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly DBP (definované jako průměrný DBP vsedě < 90 mmHg v době minimálního tlaku, tj. přibližně 24 hodin po poslední dávce hodnocené léčby) po šesti měsících léčby nebo při posledním minimálním pozorování během léčebného období (tj. prostřednictvím pozorování převedeno dále).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

838

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie
        • 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Austrálie
        • 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
        • 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Birr, Irsko
        • 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigtowhill, Irsko
        • 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Co. Wexford, Irsko
        • 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irsko
        • 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irsko
        • 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Broni (pv), Itálie
        • 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Itálie
        • 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itálie
        • 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
        • 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Eggenburg, Rakousko
        • 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Rakousko
        • 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovensko
        • 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
        • 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovensko
        • 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovensko
        • 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bexhill on Sea, Spojené království
        • 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Spojené království
        • 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Spojené království
        • 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Spojené království
        • 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království
        • 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Spojené království
        • 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Spojené království
        • 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Spojené království
        • 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království
        • 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Spojené království
        • 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Austell, Spojené království
        • 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Spojené království
        • 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Benatky nad Jizerou, Česká republika
        • 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Česká republika
        • 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika
        • 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Česká republika
        • 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Česká republika
        • 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Česká republika
        • 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona, Španělsko
        • 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Španělsko
        • 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Španělsko
        • 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Španělsko
        • 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Španělsko
        • 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diagnostika esenciální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení, neochota používat účinnou antikoncepci (pokud je žena ve fertilním věku).
  • rozvoj jakéhokoli stavu v předchozí studii, který by mohl být zhoršen telmisartanem 40 mg/amlodipinem 10 mg (T40/A10) nebo telmisartanem 80 mg/amlodipinem 10 mg (T80/A10).
  • přerušení předchozího pokusu.
  • známá nebo suspektní sekundární hypertenze.
  • průměrný systolický krevní tlak vsedě (SBP) >= 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >= 120 mmHg při jakékoli návštěvě.
  • jakékoli klinicky významné poškození jater nebo závažné poškození ledvin bilaterální stenóza renální artérie nebo stenóza renální artérie u solitární ledviny nebo po transplantaci ledvin.
  • klinicky relevantní hyperkalémie.
  • nekorigovaný objem nebo deplece sodíku.
  • primární aldosteronismus.
  • dědičná intolerance fruktózy nebo laktózy.
  • symptomatické městnavé srdeční selhání.
  • pacientů, u kterých se dříve vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém během léčby inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB).
  • jakákoli nová závislost na drogách nebo alkoholu od podpisu souhlasu s předchozí zkouškou.
  • souběžná účast v jiné klinické studii nebo jakékoli hodnocené terapii od dokončení předchozí studie.
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně.
  • známá alergická přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných přípravků. [Zahrnuje známou přecitlivělost na telmisartan nebo jiné ARB nebo amlodipin nebo jiné dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu (CCB).] nesoulad se studovanou medikací (definovanou jako <80 % nebo >120 %) během předchozí studie.
  • podávání ARB nebo dihydropyridinových CCB (kromě zkušební medikace). jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání telmisartanu a amlodipinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola diastolického krevního tlaku vsedě (DBP).
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového DBP <90 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola systolického krevního tlaku v sedě (SBP).
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového SBP >=140 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna diastolického krevního tlaku v sedě z počátečního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav je definován jako návštěva 3 studie NCT00553267 a konec studie jako 34 týdnů nebo poslední hodnota léčby
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v minimálním DBP. Výchozí stav je definován jako návštěva 3 ve studii 1235,6
Výchozí stav je definován jako návštěva 3 studie NCT00553267 a konec studie jako 34 týdnů nebo poslední hodnota léčby
Změna DBP z posledního dostupného minima v NCT00553267 na poslední dostupné minimum v NCT00624052
Časové okno: Poslední dostupné minimum v NCT00553267 do konce studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Rozdíl mezi posledními dostupnými minimy představuje další snížení DBP v této studii
Poslední dostupné minimum v NCT00553267 do konce studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna systolického krevního tlaku v sedě z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav je definován jako návštěva 3 studie NCT00553267 a konec studie jako 34 týdnů nebo poslední hodnota léčby
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v minimálním SBP. Výchozí stav je definován jako návštěva 3 ve studii 1235,6
Výchozí stav je definován jako návštěva 3 studie NCT00553267 a konec studie jako 34 týdnů nebo poslední hodnota léčby
Změna SBP z posledního dostupného minima v NCT00553267 na poslední dostupného minima v NCT00624052
Časové okno: Poslední dostupné minimum v NCT00624052 do konce studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Rozdíl mezi posledními dostupnými minimy představuje další snížení SBP v této studii
Poslední dostupné minimum v NCT00624052 do konce studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Odezva DBP v sedě
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového DBP <90 mmHg nebo měli snížení DBP >= 10 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Odezva SBP v sedě
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového STK <140 mmHg nebo měli snížení STK >= 15 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Prostřednictvím tříd normality BP
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhnou předem definovaných kategorií TK
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Čas na první další antihypertenzivum
Časové okno: až 34 týdnů
Doba od prvního užití léku do prvního užití antihypertenziva jiného než studovaného léku
až 34 týdnů
Počet pacientů vyžadujících další antihypertenzní terapii k dosažení kontroly DBP
Časové okno: až 34 týdnů
Počet pacientů s kontrolou DBP (DBP>=90 mmHg). Poslední měření DBP před podáním dalšího antihypertenziva ve srovnání s posledním minimálním DBP užívaným během léčby
až 34 týdnů
Další snížení DBP použitím doplňkové antihypertenzní terapie
Časové okno: až 34 týdnů
Rozdíl v minimálním DBP od poslední návštěvy před doplňkovou terapií a poslední návštěvy během NCT00624052
až 34 týdnů
Další snížení SBP použitím další antihypertenzní terapie
Časové okno: až 34 týdnů
Rozdíl v minimálním SBP od poslední návštěvy před doplňkovou terapií a poslední návštěvy během NCT00624052
až 34 týdnů
Kontrola DBP před a po uptitraci
Časové okno: až 34 týdnů
Počet pacientů s kontrolou DBP (DBP<90 mmHg). Poslední minimální hodnota DBP před titrací na telmisartan 80 mg a amlodipin 10 mg ve srovnání s prvním minimálním DBP odebraným po titraci. Zvýšení titrace může být založeno na DBP>90 nebo na názoru výzkumného pracovníka.
až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit