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Estudo Aberto de 26 semanas de telmisartan40mg+amlodipine10mg ou telmisartan80mg+amlodipine10mg em Hipertensão

13 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto da eficácia e segurança da administração crônica da combinação de dose fixa de telmisartana 40 mg + amlodipina 10 mg ou combinação de dose fixa de telmisartana 80 mg + amlodipina 10 mg comprimidos isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das combinações de dose fixa telmisartan 40 mg/amlodipina 10 mg (T40/A10) ou telmisartan 80 mg/amlodipina 10 mg (T80/A10) durante o tratamento aberto por pelo menos seis meses.

Um objetivo adicional é avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de T40/A10 ou T80/A10 com quaisquer outras terapias comumente usadas no tratamento da hipertensão.

O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem o controle da PAD (definido como PAD média sentado < 90 mmHg no vale, ou seja, aproximadamente 24 horas após a última dose do tratamento do estudo) aos seis meses de tratamento ou na última observação durante o período de tratamento (ou seja, última através da observação realizada adiante).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

838

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Austrália
    - 1235.8.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Austrália
    - 1235.8.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Queensland
  - Kippa-Ring, Queensland, Austrália
    - 1235.8.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milton, Queensland, Austrália
    - 1235.8.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
    - 1235.8.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Bulgária
- - Bourgas, Bulgária
    - 1235.8.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sofia, Bulgária
    - 1235.8.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Eslováquia
- - Dolny Kubin, Eslováquia
    - 1235.8.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kralovsky Chmlec, Eslováquia
    - 1235.8.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Liptovsky Mikulas, Eslováquia
    - 1235.8.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Eslováquia
    - 1235.8.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Presov, Eslováquia
    - 1235.8.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trencin, Eslováquia
    - 1235.8.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vrable, Eslováquia
    - 1235.8.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Espanha
- - Badalona, Espanha
    - 1235.8.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Badalona, Espanha
    - 1235.8.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona, Espanha
    - 1235.8.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jerez de la Frontera (Cádiz), Espanha
    - 1235.8.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
    - 1235.8.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, Espanha
    - 1235.8.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, Espanha
    - 1235.8.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mataró, Espanha
    - 1235.8.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oviedo, Espanha
    - 1235.8.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet, Espanha
    - 1235.8.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Coloma de Gramanet, Espanha
    - 1235.8.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - 1235.8.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa
    - 1235.8.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa
    - 1235.8.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa
    - 1235.8.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa
    - 1235.8.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa
    - 1235.8.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - 1235.8.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - 1235.8.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - 1235.8.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Irlanda
- - Birr, Irlanda
    - 1235.8.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Carrigtowhill, Irlanda
    - 1235.8.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gorey, Co. Wexford, Irlanda
    - 1235.8.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mallow, Irlanda
    - 1235.8.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Ross, Irlanda
    - 1235.8.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Itália
- - Broni (pv), Itália
    - 1235.8.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coppito (AQ), Itália
    - 1235.8.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ferrara, Itália
    - 1235.8.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Nova Zelândia
- - Dunedin, Nova Zelândia
    - 1235.8.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
    - 1235.8.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tauranga, Nova Zelândia
    - 1235.8.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Reino Unido
- - Bexhill on Sea, Reino Unido
    - 1235.8.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, Reino Unido
    - 1235.8.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, Reino Unido
    - 1235.8.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burbage, Reino Unido
    - 1235.8.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chestfield, Whitstable, Reino Unido
    - 1235.8.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chorley, Reino Unido
    - 1235.8.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
    - 1235.8.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ely, Reino Unido
    - 1235.8.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fowey, Reino Unido
    - 1235.8.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Glasgow, Reino Unido
    - 1235.8.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Penzance, Reino Unido
    - 1235.8.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plymouth, Reino Unido
    - 1235.8.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reading, Reino Unido
    - 1235.8.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Austell, Reino Unido
    - 1235.8.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable, Reino Unido
    - 1235.8.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
República Checa
- - Benatky nad Jizerou, República Checa
    - 1235.8.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, República Checa
    - 1235.8.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Plzen, República Checa
    - 1235.8.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 5, República Checa
    - 1235.8.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pribram, República Checa
    - 1235.8.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Slany, República Checa
    - 1235.8.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strakonice, República Checa
    - 1235.8.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Ucrânia
- - Dnepropetrovsk, Ucrânia
    - 1235.8.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ucrânia
    - 1235.8.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ucrânia
    - 1235.8.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ucrânia
    - 1235.8.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, Ucrânia
    - 1235.8.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia
    - 1235.8.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia
    - 1235.8.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia
    - 1235.8.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia
    - 1235.8.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lvov, Ucrânia
    - 1235.8.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Ucrânia
    - 1235.8.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa, Ucrânia
    - 1235.8.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, Ucrânia
    - 1235.8.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Áustria
- - Eggenburg, Áustria
    - 1235.8.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hainburg a.d. Donau, Áustria
    - 1235.8.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Áustria
    - 1235.8.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Áustria
    - 1235.8.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, Áustria
    - 1235.8.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- diagnóstico de hipertensão essencial

Critério de exclusão:

gravidez, amamentação, indisposição para usar métodos contraceptivos eficazes (se for mulher com potencial para engravidar).
desenvolvimento de qualquer condição no ensaio anterior que possa ser agravada por telmisartan 40 mg/amlodipina 10 mg (T40/A10) ou telmisartan 80 mg/amlodipina 10 mg (T80/A10).
descontinuação do julgamento anterior.
hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
pressão arterial sistólica (PAS) média sentado >= 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) média sentado >= 120 mmHg em qualquer visita.
qualquer insuficiência hepática clinicamente significativa ou insuficiência renal grave estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal em um rim único ou pós-transplante renal.
hipercalemia clinicamente relevante.
volume não corrigido ou depleção de sódio.
aldosteronismo primário.
frutose hereditária ou intolerância à lactose.
insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs).
qualquer nova dependência de drogas ou álcool desde a assinatura do consentimento do julgamento anterior.
participação concomitante em outro estudo clínico ou em qualquer terapia experimental desde a conclusão do estudo anterior.
cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral.
hipersensibilidade alérgica conhecida a qualquer componente das formulações sob investigação. [Inclui hipersensibilidade conhecida ao telmisartan ou outros ARAs ou amlodipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos (CCBs).] não conformidade com a medicação do estudo (definida como <80% ou >120%) durante o estudo anterior.
administração de ARBs ou diidropiridinas CCBs (além da medicação experimental). qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan e amlodipina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Controle da Pressão Arterial Diastólica (PAD) Sentada no Vale Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	O número de pacientes que atingiram a PAD alvo de <90mmHg	Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Controle da Pressão Arterial Sistólica (PAS) Sentado em Calha Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	O número de pacientes que atingiram a PAS alvo de >=140mmHg	Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração da linha de base até o final do estudo na pressão arterial diastólica sentada no vale Prazo: A linha de base é definida como a visita 3 do estudo NCT00553267 e o final do estudo como 34 semanas ou o último valor do tratamento	Mudança da linha de base até o final do estudo no vale DBP. A linha de base é definida como a visita 3 do ensaio 1235.6	A linha de base é definida como a visita 3 do estudo NCT00553267 e o final do estudo como 34 semanas ou o último valor do tratamento
Alteração no DBP do último vale disponível em NCT00553267 para o último vale disponível em NCT00624052 Prazo: Último vale disponível em NCT00553267 até o final do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	A diferença entre os últimos vales disponíveis representa a redução adicional da PAD neste estudo	Último vale disponível em NCT00553267 até o final do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração da linha de base até o final do estudo na pressão arterial sistólica sentada no vale Prazo: A linha de base é definida como a visita 3 do estudo NCT00553267 e o final do estudo como 34 semanas ou o último valor do tratamento	Mudança da linha de base até o final do estudo no vale da SBP. A linha de base é definida como a visita 3 do ensaio 1235.6	A linha de base é definida como a visita 3 do estudo NCT00553267 e o final do estudo como 34 semanas ou o último valor do tratamento
Mudança no SBP do último vale disponível em NCT00553267 para o último vale disponível em NCT00624052 Prazo: Último vale disponível em NCT00624052 até o final do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	A diferença entre os últimos vales disponíveis representa a redução adicional da PAS neste estudo	Último vale disponível em NCT00624052 até o final do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Resposta de PAD sentado no vale Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	O número de pacientes que atingiram a PAD alvo de <90mmHg ou tiveram uma redução na PAD >= 10mmHg	Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Resposta de PAS sentado na calha Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	O número de pacientes que atingiram a PAS alvo de <140mmHg ou tiveram uma redução na PAS >= 15 mmHg	Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Aulas de normalidade da pressão arterial Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)	O número de pacientes que atingem categorias predefinidas de PA	Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Tempo até o primeiro anti-hipertensivo adicional Prazo: até 34 semanas	Tempo desde a primeira ingestão do medicamento até a primeira ingestão de um anti-hipertensivo diferente do medicamento do estudo	até 34 semanas
Número de pacientes que requerem terapia anti-hipertensiva adicional para obter controle da PAD Prazo: até 34 semanas	O número de pacientes com controle da PAD (PAD>=90 mmHg). Última medição mínima da PAD antes de tomar anti-hipertensivo adicional em comparação com a última medição mínima da PAD tomada durante o tratamento	até 34 semanas
Redução adicional na PAD pelo uso de terapia anti-hipertensiva adicional Prazo: até 34 semanas	Diferença na PAD mínima da última visita antes da terapia complementar e última visita durante NCT00624052	até 34 semanas
Redução adicional na PAS pelo uso de terapia anti-hipertensiva adicional Prazo: até 34 semanas	Diferença na PAS mínima da última visita antes da terapia complementar e última visita durante NCT00624052	até 34 semanas
Controle de DBP pré e pós titulação ascendente Prazo: até 34 semanas	O número de pacientes com controle da PAD (PAD<90 mmHg). Última medição mínima da PAD antes da titulação crescente para telmisartan 80 mg e amlodipina 10 mg em comparação com a primeira PAD mínima tomada após a titulação crescente. A titulação pode ser baseada em DBP>90 ou na opinião do investigador.	até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Neldam S, Edwards C, Lang M, Jones R; TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Investigators. Long-Term Tolerability and Efficacy of Single-Pill Combinations of Telmisartan 40-80 mg Plus Amlodipine 5 or 10 mg in Patients Whose Blood Pressure Was Not Initially Controlled by Amlodipine 5-10 mg: Open-Label, Long-Term Follow-Ups of the TEAMSTA-5 and TEAMSTA-10 Studies. Curr Ther Res Clin Exp. 2012 Feb;73(1-2):65-84. doi: 10.1016/j.curtheres.2012.02.004.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1235.8

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