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高血圧患者を対象にカルベジロール CR + リシノプリルとリシノプリル + プラセボを比較する調査研究

2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline

COR111096、カルベジロール CR + リシノプリルまたはリシノプリル単剤療法のいずれかを受けながら目標血圧を達成するステージ 1 または 2 本態性高血圧症の被験者の割合を比較する、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行グループ、多施設研究

ベースラインで目標血圧（<140 / 90mmHg）に達していないステージ1または2の本態性高血圧症の被験者のランダム化、二重盲検、並行グループ、多施設研究。 被験者は無作為に割り付けられ、カルベジロール CR + リシノプリルまたはリシノプリル + プラセボのいずれかを受け取ります。 被験者は、目標血圧（<140 / 90mmHg）が満たされるまで、6週間にわたって滴定されます。 この研究の主な目的は、6週間の治療後に目標血圧を達成した被験者の割合を比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • GSK Investigational Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • GSK Investigational Site
      • Litchifield Park/Arizona、Arizona、アメリカ、85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • Beuna Park、California、アメリカ、90620
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • GSK Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • GSK Investigational Site
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • GSK Investigational Site
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • GSK Investigational Site
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19154
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
      • Manning、South Carolina、アメリカ、29102
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ、75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • GSK Investigational Site
      • Magna、Utah、アメリカ、84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham/Washington、Washington、アメリカ、98226
        • GSK Investigational Site
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • GSK Investigational Site
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502-8151
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Beloit、Wisconsin、アメリカ、53511
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男性または女性。現在0または1つの降圧薬を受けているステージ1または2の高血圧;平均座位収縮期血圧 >/=140mmHg から </=170mmHg、または平均座位拡張期血圧 >/=90 から </=105mmHg。 1つの高血圧薬を服用している被験者は、無作為化の前に投薬を中止し、ウォッシュアウト段階に入りました.

除外基準:

  • -2つ以上の降圧薬を服用している被験者、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアルファまたはベータ遮断薬療法に対する既知の禁忌、被験者は1型または2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルベジロール CR + リシノプリル
薬：カルベジロール徐放/リシノプリル
カルベジロール CR + リシノプリルを個別の錠剤として投与
アクティブコンパレータ：リシノプリル + プラセボ
薬：リシノプリル + プラセボ
カルベジロール CR に合わせてリシノプリルとプラセボを併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の治療終了時に平均座位カフ血圧が140/90 mmHg未満の参加者の数
時間枠：第6週
座位カフ血圧は、朝の投与前に約 2 分間隔で行った 3 回の測定値の平均として計算されました。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の座位収縮期血圧（sSBP）および座位拡張期血圧（sDBP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
平均変化は、6週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • GSK has submitted manuscripts of these study results to peer-reviewed scientific journals which were not accepted for publication. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COR111096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：COR111096
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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